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임상시험에 참여하기를 원하시는 분들은 수시모집 신청을 통해 미리 지원하실 수 있습니다. 예비지원자 신청을 하시면 새로운 임상연구의 일정이 확정되었을 때 이메일이나 전화를 통하여 임상연구 관련 정보를 받아보실 수 있습니다. 예비자원자 신청을 하셨더라도 정보제공을 원하지 않으시면 언제라도 취소 신청이 가능합니다. 신속한 임상연구 정보 공유를 원하신다면 예비자원자 신청을 이용해 주세요.

자원자 모집공고 및 신청

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㈜화이트생명과학 이콕스캡슐15밀리그램(멜록시캄) (Meloxicam, 15mg) 과 한국베링거인겔하임㈜ 모빅캡슐15밀리그램(멜록시캄)의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험
기간 2017-03-20 ~ 2017-03-24
임상시험
2017-03-20 08:28:36 / 2303
제목 : ㈜화이트생명과학 “이콕스캡슐15밀리그램(멜록시캄) (Meloxicam, 15mg)” 과 한국베링거인겔하임㈜ “모빅캡슐15밀리그램(멜록시캄)” 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기 교차시험을 위한 자원자 모집
 
동아대학교병원에서는 아래와 같이 Meloxicam 제제의 생물학적동등성시험에 참여할 만 19세 이상의 건강한 자원자를 모집합니다.
 
1. 시험 약물
- 시험약: 이콕스캡슐15밀리그램(멜록시캄)
(멜록시캄 15 밀리그램, ㈜화이트생명과학) 1정
- 대조약: 모빅캡슐 15 밀리그램(멜록시캄)
(멜록시캄 15 밀리그램, 한국베링거인겔하임㈜) 1정
 
2. 자격 요건
- 만 19세 이상의 건강한 성인인 자원자
- 체중이 50.0kg 이상이면서 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자 [BMI : 체중(kg)/ {신장(m)}2]
- 선천성 또는 만성 질환이 없고, 현재 약물을 복용하고 있지 않은 자
- 최근 2개월 이내 전혈 헌혈, 1개월 이내 성분 헌혈, 1개월 이내 수혈을 받지 않은 자
- 최근 3개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참가하여 약물을 복용하지 않은 자
- 다음과 같은 일정으로 대략 19일 정도의 시간을 본 시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자

     O 1차 입원: 2017년 4월 3일 오후 6시~ 4월 5일 오전 9시 (2박 3일 입원)
     O 2차 입원: 2017년 4월 17일 오후 6시~ 4월 19일 오전 9시 (2박 3일 입원)
     O 외래방문: 각각의 입원 기간 직후 2회의 외래방문 (총 4회)
 
3. 시험약 정보
[효능 및 효과]
(캡슐제)(정제)
1. 통증과 운동실조를 수반하는 골관절염(퇴행관절염)의 급성악화시 단기간의 증상치료
2. 류마티스관절염의 증상치료
3. 강직척추염의 증상치료
 
[사용상의 주의사항]
본 약물 복용 시 사용상의 주의사항은 아래와 같습니다.
1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.
2) 심혈관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.
3) 위장관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 중증의 위장관 질환 병력이나 전조증상의 유무에 관계 없이 발생할 수 있다. 이런 증상은 일반적으로 고령자에서 더 심각하게 나타난다.
 
본 약물과 관련하여 자세한 예상되는 위험 및 주의사항은 “[별첨 8] 예측되는 이상반응 및 사용상의 주의사항”을 참고해주시기 바랍니다.
 
4. 대상자 선정 방법
이 시험에 참여할 의사가 있는 분들에 한하여 시험목적과 시험방법을 상세히 설명한 후 서면동의절차를 거쳐 건강검진을 실시한 다음 시험대상자로서 적합하다고 판정된 분을 선정합니다.
 
5. 시험에 참여시, 건강검진을 받을 수 있으며, 소정의 보상비가 지급됩니다.
 
6. 마감일 : 2017년 3월 24일
 
 
7. 지원방법
생물학적 동등성시험에 지원하고자 하는 분은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지 (http://ctc.damc.or.kr)에서 소정의 양식을 기입하시거나, 평일 일과시간 (월~금 8 am~5 pm)에 전화 (051-240-2579)로 연락주시기 바랍니다.
 
8. 더 자세한 정보를 원하시면 방문 및 아래 번호로 전화 주시기 바랍니다.
의료기관 시험책임자 : 동아대학교병원 임상약리학과 박민규
전화번호 : 051-240-5180
휴대전화 : 010-4867-5180
 
  
동 아 대 학 교 병 원
 
 
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