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Linagliptine 2.5 mg 및 Metformin 1000 mg 복합제의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 | |
기간 | 2017-03-27 ~ 2017-04-14 |
임상시험 | |
2017-03-27 08:17:21 / 2031 | |
제목 : Linagliptine 2.5 mg 및 Metformin 1000 mg 복합제의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 동아대학교병원에서는 상기 시험을 위해 건강한 자원자를 모집합니다. 1. 시험 약물 - 시험약 : ㈜휴온스, 글리젠타듀오정2.5/1000mg (리나글립틴 2.5mg, 메트포르민염산염 1000mg 복합제) - 대조약 : 한국베링거인겔하임㈜, 트라젠타듀오정2.5/1000밀리그램 (리나글립틴 2.5mg, 메트포르민염산염 1000mg 복합제) 2. 연구목적 Linagliptine 2.5 mg 및 Metformin 1000 mg 복합제의 대조약 또는 시험약을 공복 투여했을 때의 약동학적 평가변수 AUCt와 Cmax를 비교하여 생물학적 동등성과 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 생물학적 동등성시험입니다. 3. 자격 요건 - 만 19세 이상 만 50세 미만의 건강한 성인 - 체중이 55.0kg 이상이면서 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0 kg/m2인 자 [BMI : 체중(kg)/ {신장(m)}2] - 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고, 현재 약물을 복용하고 있지 않은 자 - 최근 2개월 이내 전혈 헌혈, 1개월 이내 성분 헌혈, 1개월 이내 수혈을 받지 않은 자 - 최근 3개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참가하여 약물을 복용하지 않은 자 - 다음과 같은 일정으로 대략 54일 정도의 시간을 본 시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자 O 1차 입원: 2017년 4월 21일 오후 5시~ 4월 23일 오전 9시 (2박 3일 입원) O 2차 입원: 2017년 6월 9일 오후 5시~ 6월 11일 오전 9시 (2박 3일 입원) 외래방문: 각각의 입원 기간 직후 2회의 외래방문 (총 4회) 4. 시험약 정보 [효능•효과] 이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여합니다. [용법•용량] 이 약의 용량은 각 성분의 최대 권장용량인 리나글립틴 2.5 mg과 메트포르민 1000 mg 1일 2 회를 넘지 않는 범위에서 각 환자의 현재 치료요법, 유효성, 내약성을 고려하여 결정합니다. 이 약은 식사와 함께 1일 2회 투여합니다. 메트포르민 사용과 관련한 위장관계 부작용을 줄이기 위해서는 용량 증가가 서서히 진행되어야 합니다. [사용상의 주의사항] 복통 등의 위장관계 장애, 구역, 구토, 설사 및 식욕저하는 메트포르민 염산염의 치료 시작시점에 가장 빈번하게 발생해서 대부분의 경우 자발적으로 치료됩니다. 예방을 위해서 이 약물은 식사도중 또는 식사 후에 2일 투여량으로 투여하도록 권장됩니다. 위약 대조 임상시험에서 리나글립틴과 메트포르민 투여시 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 설사 (0.9%) 였으며 이는 메트포르민과 위약 투여시(1.2%)와 유사하게 낮은 발생률입니다. 자세한 사항은 “<별첨 6> 예측되는 이상반응 및 사용상의 주의사항” 참조하시기 바랍니다. 5. 대상자 선정 방법 이 시험에 참여할 의사가 있는 분들에 한하여 시험목적과 시험방법을 상세히 설명한 후 서면동의절차를 거쳐 건강검진을 실시한 다음 시험대상자로서 적합하다고 판정된 분을 선정합니다. 6. 시험에 참여시, 건강검진을 받을 수 있으며, 소정의 보상비가 지급됩니다. 7. 마감일 : 2017년 4월 14일 8. 지원방법 생물학적 동등성시험에 지원하고자 하는 분은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지 (http://ctc.damc.or.kr)에서 소정의 양식을 기입하시거나, 평일 일과시간 (월~금 8 am~5 pm)에 전화 (051-240-2586)로 연락주시기 바랍니다. 9. 더 자세한 정보를 원하시면 방문 및 아래 번호로 전화 주시기 바랍니다. 의료기관 시험책임자 : 동아대학교병원 임상약리학과 박민규 전화번호 : 051-240-5180 휴대전화 : 010-4867-5180 동 아 대 학 교 병 원
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