제목 : 코스맥스바이오㈜ "오맥스(가칭)연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90)"과 건일제약㈜ "오마코연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90)"의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2 군, 2 기, 식후, 단회 경구 투여, 교차 시험을 위한 지원자 모집

 

동아대학교병원 임상시험연구센터에서는 상기 생동성시험을 위한 자원자를 아래와 같이 모집합니다.

 

-코스맥스바이오㈜ "오맥스(가칭)연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90)"
-건일제약㈜ "오마코연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90)"

 

-스크리닝시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
-BMI가 18~30인자 (BMI 계산: 체중(Kg)/키(m)²)
-선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는 자
-담당의사가 생물학적동등성시험용의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 결과 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
-여성 시험대상자의 경우 건강진단시 임신이 아니라고 확인된 자
-시험의 참여에 자의로 동의한 자
-시험 참여 전 기간 동안 타당한 피임법을 사용할 것에 동의한 자 (호르몬 이외 피임방법 : 피임용 질 링, 자궁 내 장치 (IUD), 남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 페서리(passary), 살정제, 난관수술 등)
-기타 본 연구가 규정하고 있는 제외기준에 해당하지 않는 자
예시)
•첫 투여일 전 3개월 이내에 타 약물 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 등에 참여하지 않은 자
-다음과 같은 일정으로 대략 약 20일 정도의 시간을 본 생동성시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자
-생활일지 배부 방문: 2017년 4월 6일 (1기 입원 오일전)
-1차 입원: 2017년 4월 12일 ~ 4월 17일 (5박 6일 입원)
-2차 입원: 2017년 4월 28일 ~ 5월 3일 (5박 6일 입원)
-본 생물학적 동등성시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 생물학적 동등성시험 기간동안 대상자 준수사항을 지키기로 서면 동의한 자

 

3.선정 방법

참여의사가 있는 자원자는 공복상태로 내원 하여야 하며 자원자에게 본 생동성 시험의 목적과 방법에 대한 상세한 설명을 한 후, 동의서에 서명한 자원자를 대상으로 혈액·뇨검사 및 이학적 검진 등을 실시하여 본 생동성 시험에 적합한 사람을 대상자로 선정합니다.

 

4.생동성시험 참여 시 건강검진을 받을 수 있으며 소정의 보상비가 지급됩니다.

 

5.지원방법 및 문의사항
상기 생동성 시험에 지원하고자 하는 사람은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지(http://ctc.damc.or.kr)로 자원자 신청을 하시기 바랍니다. 또한 자세한 정보를 원하시면 임상시험연구센터 (☎ 051-240-2611, 담당자 김현수)로 전화 또는 평일 (월 ~ 금) 일과시간 (8am ~ 5pm) 중 상기 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.