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건강한 남성 자원자를 대상으로 CDFR0216과 CDFR0316의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 | |
기간 | 2017-05-25 ~ 2017-06-01 |
임상시험 | |
2017-05-25 11:30:11 / 2484 | |
연구제목: 건강한 남성 자원자를 대상으로 CDFR0216과 CDFR0316의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 동아대학교병원 임상시험연구센터에서는 상기 임상시험을 위한 자원자를 아래와 같이 모집합니다. 1.임상시험용 의약품 · 시험약(코드명: CDFR0216) 2.임상시험의 목적 · 선별검사 당시 연령이 만 19세 이상 만 45세 이하인 건강한 성인 남성 자원자 · 흡연자이면서 각 시기 투약 24시간 전부터 퇴원 시까지 금연의 의지가 있는 자 · 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m2이상 30.0 kg/m2이하인 자 ☞ 체질량지수(BMI) (kg/m2) = 체중 (kg) / {신장 (m)}2 · 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견 이 없는 자 · 선별검사 시 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨 검사, 소변약물검사 등 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 심전도 검사 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자 · 기타 본 연구가 규정하고 있는 제외기준에 해당하지 않는 자) - 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액·종양, 비뇨기계, 심혈관계, 근골격계 질환 또는 정신질환이 없거나 과거력이 없는 자우울증의 징후 및 증상의 발현 또는 악화, 비정상적 기분과 자살성향 등을 포함한 정 신과적 병력이 없는 환자 - 첫 투여일 전 3개월 이내에 타 약물의 임상시험 혹은 생동성시험에 참여하여 투약을 받지 않은 자(단, 타 임상시험 참여의 종료 기준은 마지막 투약일을 기준으로 함) · 다음과 같은 일정으로 대략 총 15 ~ 17일(휴약기 7일 기준) 정도의 시간을 본 임상시험 에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자 - 1차 입원 / 방문: 2017년 6월 16일 ~ 6월 18일(2박 3일 입원) / 외래방문 3회 (투약 후 36, 48, 72시간) - 7일 이상의 휴약기 - 2차 입원 / 방문: 2017년 6월 23일 ~ 6월 25일(2박 3일 입원) / 외래방문 3회투약 후 36, 48, 72시간) - 종료 방문: 2017년 6월 30일부터 7월 2일 기간 중 하루 택 1 · 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 준수사항을 지키기로 서면 동의한 자 4. 선정 방법 참여의사가 있는 자원자는 6시간 이상 공복 유지상태로 내원하여야 하며 자원자에게 본 임 상시험의 목적과 방법에 대한 상세한 설명을 한 후, 동의서에 서명한 자원자를 대상으로 혈 액·뇨검사 및 이학적 검진(신체검사) 등을 실시하여 본 임상시험에 적합한 사람을 대상자로 선정합니다. 임상시험 참여 시 건강검진을 받을 수 있으며 소정의 보상비가 지급됩니다. 5.임상시험에 참여 시 건강검진을 받을 수 있으며 소정의 보상비가 지급됩니다. 6.지원방법 및 문의사항 상기 임상시험에 지원하고자 하는 사람은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지 (http://ctc.damc.or.kr)로 자원자 신청을 하시기 바랍니다. 또한 자세한 정보를 원하시면 임상시험연구센터(☎ 051-240-2611)로 평일(월 ~ 금) 일과시간(8am ~ 5pm) 중 문의하여 주시기 바랍니다. |