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제목	건강한 남성 자원자를 대상으로 KKM-164와 KKM-164R의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험
기간	2017-08-28 ~ 2017-09-08
작성자	김현수
등록일 / 조회	2017-08-28 09:10:31 / 4126
연구제목: 건강한 남성 자원자를 대상으로 KKM-164와 KKM-164R의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 동아대학교병원 임상시험연구센터에서는 상기 임상시험을 위한 자원자를 아래와 같이 모집합니다. 1.임상시험용의약품 •시험약: KKM-164 (바레니클린푸마르산염 1.55밀리그램 (바레니클린으로서 1.0밀리그램), 한국콜마㈜) •대조약: KKM-164R 챔픽스정1밀리그램(바레니클린타르타르산염) (바레니클린타르타르산염 1.71밀리그램, (바레니클린으로서 1.0밀리그램), 한국화이자제약㈜) 2.임상시험의 목적 건강한 남성 자원자를 대상으로 KKM-164와 KKM-164R을 투여했을 때의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상시험입니다. 3.자격 요건 •선별검사 당시 연령이 만 19세 이상 만 45세 이하인 건강한 성인 남성 자원자 •흡연자이시면서 각 시기 투약 24시간 전부터 퇴원 시까지 금연의 의지가 있으신 분 •체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m² 이상 30.0 kg/m² 이하인 자 ☞ BMI(kg/m²) = 체중(kg) / {신장(m)}² •선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자 •선별검사 시 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사 등 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 심전도 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자 •기타 본 연구가 규정하고 있는 제외기준에 해당하지 않는 자 예시) -임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액·종양, 비뇨기계, 심혈관계, 근골격계 질환, 정신질환 또는 과거력이 없는 자 ☞우울증의 징후 및 증상의 발현 또는 악화, 비정상적 기분과 자살성향 등을 포함한 정신과적 병력이 없는 환자 -첫 투여일 전 3개월 이내에 타 약물 임상시험 혹은 생물학적 동등성시험에 참여하여 투약을 받지 않은 자(단, 타 임상시험 참여의 종료 기준은 마지막 투약일을 기준으로 합니다.) •다음과 같은 일정으로 대략 총 17 ~ 19일(휴약기 9일 기준) 정도의 시간을 본 임상시험에 성실히 참여하 는데 할애할 용의가 있는 자 -1차 입원 / 방문: 2017년 9월 13일 ~ 9월 15일(2박 3일 입원) / 외래방문 3회(투약 후 48, 72, 96시간) -2차 입원 / 방문: 2017년 9월 22일 ~ 9월 24일(2박 3일 입원) / 외래방문 3회(투약 후 48, 72, 96시간) -종료방문: 2017년 9월 29일부터 10월 1일 기간 중 하루 택 1 •본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 준수사항을 지키기로 서면 동의한 자 4.선정 방법 참여의사가 있는 자원자는 6시간 이상 공복 유지 상태로 내원하여야 하며 자원자에게 본 임상시험의 목적 과 방법에 대한 상세한 설명을 한 후, 동의서에 서명한 자원자를 대상으로 혈액·뇨검사 및 이학적 검진(신 체검사) 등을 실시하여 본 임상시험에 적합한 사람을 대상자로 선정합니다. 5.기타 임상시험 참여 시 건강검진을 받을 수 있으며 소정의 보상비가 지급됩니다. 6.지원방법 및 문의사항 상기 임상시험에 지원하고자 하는 사람은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지 (http://ctc.damc.or.kr)로 자원자 신청을 하시기 바랍니다. 또한 자세한 정보를 원하시면 임상시험연구센터 (☎ 051-240-2611)로 평일(월 ~ 금) 일과시간(8am ~ 5pm) 중 문의하여 주시기 바랍니다.