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생동성시험에 참여할 건강한 성인 남성 대상자 모집합니다.
기간 2017-12-22 ~ 2018-01-08
김진형
2017-12-22 14:50:54 / 1303
아래의 시험에 참여할 건강한 성인 남성 대상자 모집합니다.
 
연구제목:
건일제약㈜ “오마코 미니캡슐 (오메가-3-산에칠에스텔90 미니캡슐)” 과 "오마코 연질캡슐 (오메가-3-산에칠에스텔90)"의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 2 군, 2 기, 식후, 단회 경구 투여, 교차 시험
 
목적 :
이 시험은 연구를 목적으로 시행되는 시험으로 시험약인 건일제약㈜ "오마코미니캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90 미니캡슐)"과 대조약인 건일제약㈜ "오마코연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90)"을 각각 경구 투여한 후 약동학적 특성과 안전성을 평가하게 됩니다. 이 때, 약동학적 특성을 위해 시험약 또는 대조약을 복용한 후 혈장 중 농도를 72 시간에 걸쳐 측정하게 되며 시험약과 대조약이 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등한지 여부를 입증하는 것이 본 생물학적 동등성시험의 주요 목적입니다. 약의 주성분은 오메가-3이며 용량은 대조약 1캡슐의 경우 1000 mg, 시험약 1포의 경우 2000mg 입니다.
 
방법 :
이 약은 투여하기 전에 적절한 지질저하 식이요법을 반드시 실시해야 하며 치료기간 중에도 계속되어야 한다. 이 약은 위장장해를 피하기 위하여 식사와 함께 복용한다.
1. 심근경색 후 이차발생 예방 : 1일 1g (1캡슐)을 복용한다.
2. 고트리글리세라이드혈증
통상 초회용량은 1일 2g (2캡슐)이며, 필요시 1일 4 g까지 증량할 수 있다. 1일 1회 또는 2회 투여한다.
 
입원일정 :
1군 (1기) 2018.01.17(수) 입원 ~ 2018.01.22(월) 퇴원
      (2기) 2018.01.31(수) 입원 ~ 2018.02.05(월) 퇴원
2군 (1기) 2018.01.26(금) 입원 ~ 2018.01.31(수) 퇴원
      (2기) 2018.02.09(금) 입원 ~ 2018.02.14(수) 퇴원
* 1군, 2군 중 한 군에 속하시게 되며 1기, 2기 일정 모두 완료해야 합니다. 즉, 5박6일 2번입니다.
* 1기는 1군에서 하고 2기는 2군에서 하는거 불가 (하나의 군에서 일정 완료해야 함)

스크리닝 일정 :
1군일 경우: 2017.12.26.~29, 2018.01.02.~05,
2군일 경우: 2018.01.08.~12, 15~16
*오전은 9시부터, 오후는 13시부터입니다. 단, 화요일오후, 금요일 오후는 15시부터입니다.
*이 중 하루 방문하시면 되고, 희망하시는 날 선택가능합니다. (단, 참여현황 등에 따라 희망하시는 날과는 별개 날짜로 배정될 수도 있습니다.)

대상자자격 및 선정기준
* 나이 : 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 만 45세 이하인 건강한 성인
* BMI 18.0 kg/m2이상 - 30.0 kg/m2이하 인 자 (몸무게 50.0kg 이상 인 자)
* 첫 투여일 전 2개월 이내 헌혈 하지 않은 자
* 첫 투여일 전3개월 이내 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 없는 자
* 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는자
* 스크리닝 검사 시 의약품의 특성에 따라 설정,실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 소변약물검 등 임상실험실검사와 12 lead 심전도검사, 활력징후 측정결과 생물학적 동등성시험 대상자로 적합하다고 판정된자.
* 본 생물학적 동등성시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 생물학적 동등성시험 기간동안 대상자 준수사항을 지키기로 서면동의한 자

의뢰자
건일제약㈜, 서울특별시 중구 정동길 14 오송빌딩 건일제약㈜

시험책임자
동아대학교병원, 부산시 서구대신공원로 26
임상약리학과장/동아대학교 의과대학 약리학교실 조교수 박 민 규, MD PhD
051-240-2611

예측가능한 부작용
고트리글리세라이드혈증 22건의 임상시험에서 1명 이상의 환자에서 관찰된 이상반응은 다음과 같습니다.
․ 전신 : 복부 팽창, 무력증, 체취, 흉통, 오한, 자살, 발열, 전신부종, 진균감염, 권태감, 목의 통증, 종양, 류마티스성 관절염, 급사(sudden death), 바이러스성 감염
․ 심혈관계 : 부정맥, 우회로조성술(bypass surgery), 심장정지, 고지혈증, 고혈압, 편두통, 심근경색, 심근허혈, 폐색, 말초혈관 장애, 실신, 빈맥
․ 소화기계 : 식욕부진, 변비, 구강건조, 연하장애, 결장염, 대변실금, 위염, 위장염, 위장장애, 식욕증가, 장폐쇄, 흑색변(melena), 췌장염, 이급후중, 구토, 생선 냄새․맛에 기인한 역류나 트림, 오심, 고창, 설사
․ 혈액-림프계 : 림프절병증
․ 대사 및 영양장애 : 부종, 고혈당증, ALT 및 AST 증가
․ 근골격계 : 관절통, 관절염, 근육통, 병적 골절, 힘줄 장애
․ 신경계 : 중추신경계 종양, 우울증, 어지럼증, 감정의 불안정, 안면마비, 불면, 혈관확장, 현기
․ 호흡기계 : 천식, 기관지염, 잦은 기침, 호흡곤란, 코피, 후두염, 인두염, 폐렴, 비염, 부비동염
․ 피부 : 탈모, 습진, 가려움증, 발한
․ 특수감각 : 백내장
․ 비뇨생식계 : 자궁경부이상, 자궁내막종양, 부고환염, 발기부전

지원방법
이름, 핸드폰번호, 키, 몸무게, 생년월일, 스크리닝 받기 원하는 날짜(오전으로 할지, 오후로 할지도) 
기재하셔서
kenji2109@naver.com 으로 이메일 접수.