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제목	건강한 남성 자원자를 대상으로 Omega-3 및 Atorvastatin의 안전성 및 약동학적 특성과 관련된 약물상호작용을 비교 평가하기 위한 2 중재군, 단일순서, 평행, 공개, 반복 경구투여 1상 임상시험(코호트 B)
기간	2018-01-26 ~ 2018-02-13
작성자	윤소영
등록일 / 조회	2018-01-31 08:43:08 / 75803
대상자 모집 공고 연구제목: 건강한 남성 자원자를 대상으로 Omega-3 및 Atorvastatin의 안전성 및 약동학적 특성과 관련된 약물상호작용을 비교 평가하기 위한 2 중재군, 단일순서, 평행, 공개, 반복 경구투여 1상 임상시험(코호트 B) 동아대학교병원 임상시험연구센터에서는 상기 임상시험을 위한 자원자를 아래와 같이 모집합니다. 1. 연구목적 오메가-3 4000 mg과 아토르바스타틴 40 mg의 안전성 및 약동학적 특성과 관련된 약물상호작용을 비교 평가하여 약물상호작용 여부를 확인하고자 합니다. 2. 임상시험용 의약품 (1) 오마코연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90)(오메가-3-산에칠에스텔90 1000밀리그램, 건일제약㈜) (2) 리피토정40밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)(아토르바스타틴칼슘삼수화물 43.40밀리그램, 한국화이자제약㈜) 3. 자격 요건 - 선별 검사 당시 연령이 만 19세 이상 만 45세 이하인 건강한 성인 남성 자원자 - 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수(Body Mass Index, BMI)가 18.0 kg/m2 이상30.0 kg/m2 이하인 자 ☞ 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/{신장(m)}2 - 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자 - 선별 검사 시 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 소변약물검사 등 임상실험실검사와 12-lead 심전도검사, 활력징후 측정 결과 임상시험대상자로 적합하다고 판정된 자 - 기타 본 연구가 규정하고 있는 제외기준에 해당하지 않는 자 예시) ✔ 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액∙종양, 비뇨기계, 심혈관계, 근골격계 질환 또는 정신 질환의 현재 또는 과거 병력이 있는 자원자 ✔ 첫 투여일 전 3개월 이내에 타 약물 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 등에 참여하여 약물의 투여를 받은 자 - 다음과 같은 일정으로 대략 총 31 ~ 33일 정도의 시간을 본 임상시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자 ● 코호트 B 입원 : 2018년 02월 20일 ~ 03월 16일(24박 25일 입원) ● 종료방문 : 2018년 03월 22일 - 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 준수사항을 지키기로 서면 동의한 자 4. 선정 방법 참여의사가 있는 자원자는 공복상태로 내원 하여야 하며 자원자에게 본 임상시험의 목적과 방법에 대한 상세한 설명을 한 후, 동의서에 서명한 자원자를 대상으로 혈액·뇨검사 및 이학적 검진(신체검사) 등을 실시하여 본 임상시험에 적합한 사람을 대상자로 선정합니다. 5. 기타 임상시험 참여 시 건강검진을 받을 수 있으며 소정의 보상비가 지급됩니다. 6. 지원방법 및 문의사항 상기 임상시험에 지원하고자 하는 사람은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지 (http://ctc.damc.or.kr)로 자원자 신청을 하시기 바랍니다. 또한 자세한 정보를 원하시면 임상시험연구센터(☎ 051-240-2611)로 전화 또는 평일(월 ~ 금) 일과시간(8am ~ 5pm) 중 상기 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.