동아대학교병원-지역임상시험센터

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제목	건강한 성인 자원자를 대상으로 YYC301 단독투여 및 YYC301-T와 YYC301-C 각 단일제의 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험
기간	2017-06-01 ~ 2017-06-16
작성자	임상시험
등록일 / 조회	2017-06-01 09:44:58 / 2953
연구제목: 건강한 성인 자원자를 대상으로 YYC301 단독투여 및 YYC301-T와 YYC301-C 각 단일제의 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 동아대학교병원 임상시험연구센터에서는 상기 임상시험을 위한 자원자를 아래와 같이 모집합니다. 1.연구목적 : YYC301 단독투여 및 YYC301-T와 YYC301-C 각 단일제의 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 평가하여 두 군간 약물의 생체이용률을 비교하는 것입니다. 2.임상시험용의약품 - 시험약 : YYC301 - 대조약 1 : YYC301-T 지트람엑스엘서방정 150밀리그람(트라마돌염산염) (트라마돌염산염 150밀리그램, 한국먼디파마(유)) - 대조약 2 : YYC301-C 쎄레브렉스캡슐 200밀리그램(세레콕시브) (세레콕시브 200밀리그램, 한국화이자제약㈜) 3.자격 요건 - 선별 검사 당시 연령이 만 19세 이상의 건강한 성인 자원자 - 체중이 55.0 kg 이상이면서, 체질량지수가 17.5 kg/m² 이상 30.5 kg/m² 미만인 자 ☞ 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/{신장(m)}² - 선천성 또는 최근 3년 이내 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자 - 시험자가 의약품의 특성에 따라 실시한 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 혈청검사 등)와 심전도 검사 결과 등 선별검사 시 수행하는 검사결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자 - 기타 본 연구가 규정하고 있는 제외기준에 해당하지 않는 자 예시) ►임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(단, 투여시점에 치료되지 않은 무증상성의 계절성 알레르기는 제외)의 병력 또는 증거가 있는 자원자 ► 첫 투여일 전 3개월 이내에 타 약물 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 등에 참여하여 약물의 투여를 받은 자 - 다음과 같은 일정으로 대략 총 15 ~ 17일(휴약기 7일 기준) 정도의 시간을 본 임상시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자 •1차 입원: 2017년 6월 18일 ~ 6월 21일(3박 4일 입원) •2차 입원: 2017년 6월 25일 ~ 6월 28일(3박 4일 입원) •종료방문: 2017년 7월 3일부터 7월 4일 기간 중 하루 택 1 - 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간동안 대상자 준수사항을 지키기로 서면 동의한 자 4.선정 방법 참여의사가 있는 자원자는 공복상태로 내원 하여야 하며 자원자에게 본 임상시험의 목적과 방법에 대한 상세한 설명을 한 후, 동의서에 서명한 자원자를 대상으로 혈액·뇨검사 및 이학적 검진(신체검사) 등을 실시하여 본 임상시험에 적합한 사람을 대상자로 선정합니다. 5.임상시험 참여 시 건강검진을 받을 수 있으며 소정의 보상비가 지급됩니다. 6.지원방법 및 문의사항 상기 임상시험에 지원하고자 하는 사람은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지(http://ctc.damc.or.kr)로 자원자 신청을 하시기 바랍니다. 또한 자세한 정보를 원하시면 임상시험연구센터(☎ 051-240-2611)로 전화 또는 평일(월 ~ 금) 일과시간(8am ~ 5pm) 중 상기 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.