동아대학교병원-지역임상시험센터

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제목	콜마파마㈜ “콜리아센리드캡슐(콜린알포세레이트)” (Choline alfoscerate 400 mg)과 ㈜대웅제약 “글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)” (Choline alfoscerate 400 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개,
기간	2017-06-12 ~ 2017-06-23
작성자	임상시험
등록일 / 조회	2017-06-12 16:43:13 / 3255
제목 : 콜마파마㈜ “콜리아센리드캡슐(콜린알포세레이트)” (Choline alfoscerate 400 mg)과 ㈜대웅제약 “글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)” (Choline alfoscerate 400 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 동아대학교병원에서는 상기 시험을 위해 건강한 자원자를 모집합니다. 1. 시험 약물 - 시험약 : 콜마파마㈜, 콜리아센리드캡슐(콜린알포세레이트) (Choline alfoscerate 400 mg) 3캡슐 - 대조약 : ㈜대웅제약, 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트) (Choline alfoscerate 400 mg) 3캡슐 2. 목적 : Choline alfoscerate 1200 mg을 함유하는 대조약 또는 시험약을 공복 투여했을 때의 약동학적 평가변수 AUC_t와 C_max를 비교하여 생물학적 동등성과 안전성 및 내약성을 평가한다. 3. 자격 요건 - 만 19세 이상의 건강한 성인 - 체중이 55.0kg 이상이면서 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0kg/m²인 자 [BMI : 체중(kg)/ {신장(m)}²] - 선천성 또는 만성 질환이 없고, 현재 약물을 복용하고 있지 않은 자 - 최근 2개월 이내 전혈 헌혈, 1개월 이내 성분 헌혈, 1개월 이내 수혈을 받지 않은 자 - 최근 3개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참가하여 약물을 복용하지 않은 자 - 다음과 같은 일정으로 대략 13일 정도의 시간을 본 시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자 1차 입원: 2017년 6월 28일 오후 5시경~ 7월 3일 오후 9시경 (5박 6일 입원) 2차 입원: 2017년 7월 5일 오후 5시경~ 7월 10일 오후 9시경 (5박 6일 입원) 4. 시험약 정보 [효능∙효과] 본 약물은 “뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 치료”에 복용하는 약입니다. [용법∙용량] 콜린알포세레이트로서 1회 400mg 을 1일 2~3회 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다. [사용상의 주의사항] 1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다. 2) 소화기계 : 위염, 위질환 3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다 자세한 사항은 <별첨 6. 생물학적 동등성시험용 의약품의 예측 부작용 및 사용상의 주의사항> 을 참조하시기 바랍니다. 5. 대상자 선정 방법 이 시험에 참여할 의사가 있는 자원자는 6시간 이상 공복 유지상태로 내원하여야 하며 자원자에 한하여 시험목적과 시험방법을 상세히 설명한 후 서면동의절차를 거쳐 건강검진을 실시한 다음 시험대상자로서 적합하다고 판정된 분을 선정합니다. 6. 시험에 참여시, 건강검진을 받을 수 있으며, 소정의 보상비가 지급됩니다. 7. 마감일 : 2017년 6월 23 일 8. 지원방법 생물학적 동등성시험에 지원하고자 하는 분은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지 (http://ctc.damc.or.kr)에서 소정의 양식을 기입하시거나, 평일 일과시간 (월~금 8 am~5 pm)에 전화 (051-240-2611)로 연락주시기 바랍니다. 9. 더 자세한 정보를 원하시면 방문 및 아래 번호로 전화 주시기 바랍니다. 실시기관 시험책임자 : 동아대학교병원 임상약리학과 박민규 전화번호 : 051-240-2611 휴대전화 : 010-9392-7152 동 아 대 학 교 병 원