동아대학교병원-지역임상시험센터

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제목	건강한 남성 자원자를 대상으로 DW-1501-T1 단독투여 또는 DW-1501-R1 및 DW-1501-R4 병용투여시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험
기간	2017-06-16 ~ 2017-07-07
작성자	임상시험
등록일 / 조회	2017-06-19 14:57:31 / 2246
연구제목 : 건강한 남성 자원자를 대상으로 DW-1501-T1 단독투여 또는 DW-1501-R1 및 DW-1501-R4 병용투여시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 연구목적 : 본 임상시험은 DW-1501-R1과 DW-1501-R4를 같이 투여(병용 투여)하였을 경우와 복합제인 DW-1501-T1을 단독 투여한 경우, 해당 약물의 약동학적 특성에 차이가 있는지를 조사하기 위한 것입니다. 동아대학교병원 임상시험연구센터에서는 상기 임상시험을 위한 자원자를 아래와 같이 모집합니다. 1.임상시험용의약품 - 대조약1 : DW-1501-R1 (트윈스타정40/5밀리그램, Telmisartan 40 mg/Amlodipine 5 mg, 한국베링거인겔하임㈜) - 대조약2 : DW-1501-R4 (크레스토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘), Rosuvastatin 10 mg, 한국아스트라제네카㈜) - 시험약 : DW-1501-T1 (Telmisartan/Amlodipine/Rosuvastatin 80mg/10mg/10mg) 2.자격 요건 - 만 19세 이상 만 50 세 이하의 건강한 성인 남성 - 체중이 55.0kg 이상이면서, BMI 18.0 ~ 30.0 (kg/m²) 범위 이내에 해당하는 자 - 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자 - 스크리닝 검사 시 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사 등 임상실험실 검사와 심전도검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자 - 기타 본 연구가 규정하고 있는 제외기준에 해당하지 않는 자 예시) - 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액·종양, 비뇨기계, 근골격계 질환, 정신질환, 특히 심혈관계 (예: 고혈압, 협심증, 심부전, 심근경색 등)에 해당하는 질환이 있거나 과거력이 없고, 현재 어떠한 관련 약물도 복용하고 있지 않은 자 - 첫 투여일 전 3개월 이내에 타 약물 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 등에 참여하지 않은 자 - 대상자 준수사항을 지킬 수 있는 자 (예; 사전 신체검사 시 공복유지) - 다음과 같은 일정으로 대략 총 31 ~ 33일 정도의 시간을 본 임상시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자 1차 입원/방문: 2017년 7월 10일~ 7월 12일(2박 3일 입원) / 외래방문 5회 (48, 72, 96, 120, 144 시간) 2차 입원/방문: 2017년 7월 31일~ 8월 2일(2박 3일 입원) / 외래방문 5회 (48, 72, 96, 120, 144 시간) 종료 방문: 2017년 8월 9일부터 8월 10일 기간 중 하루 택 1 3.선정 방법 참여의사가 있는 자원자는 6시간 이상 공복상태로 내원하여야 하며 자원자에게 본 임상시험의 목적과 방법에 대한 상세한 설명을 한 후, 동의서에 서명한 자원자를 대상으로 혈액·뇨검사 및 신체검진 등을 실시하여 본 임상시험에 적합한 사람을 대상자로 선정합니다. 4.임상시험 참여 시 건강검진을 받을 수 있으며 소정의 보상비가 지급됩니다. 5.지원방법 및 문의사항 상기 임상시험에 지원하고자 하는 사람은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지(http://ctc.damc.or.kr)로 자원자 신청을 하시기 바랍니다. 또한 자세한 정보를 원하시면 임상시험연구센터 (☎ 051-240-2611)로 평일 (월 ~ 금) 일과시간 (8am ~ 5pm) 중 상기 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.