동아대학교병원-지역임상시험센터

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제목	건강한 성인 남성 또는 폐경 후 여성 자원자를 대상으로 AK-R215단독투여 및 각 단일제의 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험
기간	2017-07-21 ~ 2017-08-04
작성자	임상시험
등록일 / 조회	2017-07-21 10:33:14 / 2535
대상자 모집 공고 연구제목: 건강한 성인 남성 또는 폐경 후 여성 자원자를 대상으로 AK-R215단독투여 및 각 단일제의 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 동아대학교병원 임상시험연구센터에서는 상기 임상시험을 위한 자원자를 아래와 같이 모집합니다. 1.연구목적 본 연구의 목적은 Bazedoxifene과 Cholecalciferol의 복합제를 단독투여 했을 때와 각 단일제로 병용투여 했을 때의 안전성과 약동학적 특성을 평가하여 복합제 투여 시와 단일제 병용 투여 시의 약물의 생체이용률을 비교하는 것입니다. 2.임상시험용의약품 -시험약 1 : AK-R215 -대조약 1 : Bazedoxifene 20 mg (비비안트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트), 한국화이자제약㈜) -대조약 2 : 콜레칼시페롤정 800 IU (콜레칼시페롤농축분말 8 mg (비타민 D₃로서 800 IU), 알보젠코리아㈜) 3.자격 요건 -스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상의 건강한 성인인 남성 또는 만 35세 이상의 여성으로 검사를 통해 산부인과적으로 폐경이 증명된 자원자 -체중이 50.0kg 이상이면서, 체질량지수가 18.5 kg/m²이상 30.0 kg/m²이하인 자 * 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/{신장(m)}² -선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자 -스크리닝 검사 시 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 호르몬검사(여성의 경우), 혈액응고검사, 뇨검사, 뇨 임신검사(여성의 경우), 소변약물검사 등 임상실험실검사와 심전도검사 결과 임상시험대상자로 적합하다고 판정된 자 -기타 본 연구가 규정하고 있는 제외기준에 해당하지 않는 자 예시) ►임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액·종양, 비뇨기계, 심혈관계, 근골격계 질환 또는 정신질환이 있는 자원자 ►첫 투여일 전 3개월 (12주) 이내에 타 약물 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 등에 참여하여 약물의 투여를 받은 자 -다음과 같은 일정으로 대략 총 35 ~ 37 일 정도의 시간을 본 임상시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자 •생활일지 배부 방문: 2017년 8월 4일 (1기 입원 약 일주일 전) •1차 입원: 2017년 8월 11일 ~ 8월 18일 (7박 8일 입원) •2차 입원: 2017년 8월 25일 ~ 9월 1일 (7박 8일 입원) •종료방문: 2017년 9월 11일부터 9월 12일 기간 중 하루 택 1 -본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간동안 대상자 준수사항을 지키기로 서면 동의한 자 4.선정 방법 참여의사가 있는 자원자는 공복상태로 내원 하여야 하며 자원자에게 본 임상시험의 목적과 방법에 대한 상세한 설명을 한 후, 동의서에 서명한 자원자를 대상으로 혈액·뇨검사 및 이학적 검진 등을 실시하여 본 임상시험에 적합한 사람을 대상자로 선정합니다. 5.지원방법 및 문의사항 상기 임상시험에 지원하고자 하는 사람은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지(http://ctc.damc.or.kr)로 자원자 신청을 하시기 바랍니다. 또한 자세한 정보를 원하시면 임상시험연구센터 (☎ 051-240-2611)로 전화 또는 평일 (월 ~ 금) 일과시간 (8am ~ 5pm) 중 상기 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다. 6.기타 임상시험 참여 시 건강검진을 받을 수 있으며 소정의 보상비가 지급됩니다.