동아대학교병원-지역임상시험센터

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제목	건강한 남성 자원자를 대상으로 CKD-337의 단회 경구투여 후 생체이용률에 대한 음식물의 영향을 평가하기 위한 교차, 무작위배정, 공개형 임상시험
기간	2017-10-10 ~ 2017-10-13
작성자	김현수
등록일 / 조회	2017-10-10 16:29:47 / 2946
연구제목: 건강한 남성 자원자를 대상으로 CKD-337의 단회 경구투여 후 생체이용률에 대한 음식물의 영향을 평가하기 위한 교차, 무작위배정, 공개형 임상시험 연구목적: 건강한 남성 자원자에서 CKD-337 의 단회 경구투여 후 생체이용률에 대한 음식물의 영향을 비교 평가한다. 동아대학교병원 임상시험연구센터에서는 상기 임상시험을 위한 자원자를 아래와 같이 모집합니다. 1.시험 약물 시험약: CKD-337, ㈜종근당 2.자격 요건 (1)스크리닝 검사 당시 만 19세 이상 만 45세 이하의 건강한 남성 (2)체질량지수(BMI) 기준 17.5 ~ 30.5 kg/m²의 범위에 해당하는 자로서 체중이 55.0 kg 이상인 자 ☞ 체질량지수(BMI) = 체중(kg) / {신장(m)}² (3)본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자 (4)기타 본 연구가 규정하고 있는 제외기준에 해당하지 않는 자 예시) -임상시험용의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 없는 자 -첫 투약일 기준 3개월 이내에 타 약물 임상시험 또는 생물학적동등성시험에 참여하여 투약을 받지 않은 자 (5)다음과 같은 일정으로 대략 총 15 ~ 17일 정도의 시간을 본 임상시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자 • 방문/입원: 1차 일정; 2017년 10월 20일 ~ 10월 22일 (2박3일 입원 후 3일간 외래방문) 2차 일정; 2017년 10월 27일 ~ 10월 29일 (2박3일 입원 후 3일간 외래방문) •종료방문: 2017년 11월 3일부터 11월 4일 기간 중 하루 택 1 3.대상 질환 -혼합형 이상지질혈증 4.대상자 선정 방법참여의사가 있는 자원자에게 본 임상시험의 목적과 방법에 대한 상세한 설명을 한 후, 동의서에 서명한 자원자를 대상으로 혈액·소변검사, 심전도 검사 및 이학적 검진(신체 검사) 등을 실시하여 본 임상시험에 적합한 사람을 대상자로 선정합니다. 5.임상시험 참여 시 건강검진을 받을 수 있으며 소정의 보상비가 지급됩니다. 6.지원방법 및 문의사항상기 임상시험에 지원하고자 하는 사람은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지(http://ctc.damc.or.kr)로 자원자 신청을 하시기 바랍니다. 또한 자세한 정보를 원하시면 임상시험연구센터 (☎ 051-240-2586)로 전화 또는 평일 (월 ~ 금) 일과시간 (8am ~ 5pm) 중 상기 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다. 7.더 자세한 정보를 원하시면 방문 및 아래 번호로 전화 주시기 바랍니다. 의료기관 시험책임자: 동아대학교병원 임상약리학과 박민규 전화번호: 051-240-2611