생물학적동등성시험 모집공고
 

제목 : ㈜대웅제약의 "도네페질정 23밀리그램(도네페질염산염수화물)"과 ㈜대웅제약의
"아리셉트정 23밀리그램(도네페질염산염)"의 생물학적동등성평가를 위한
건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험

동아대학교병원 임상시험연구센터에서는 상기 생물학적동등성시험을 위해 만 19 세 이상의 건강한 지원자를 모집합니다.

1. 선정
이 시험에 참여하실 분들에 대하여는 시험목적과 시험방법을 상세히 설명한 후 서면동의절차를 거쳐 건강검진을 실시한 다음 시험대상자로서 적합하다고 판정된 분을 선발합니다.

2. 자격요건
- 스크리닝시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
- 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0 (BMI 계산 : 체중(kg) / 키(m)²) 인 자
- 현재 치료 중인 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자
- 시험담당의사가 생물학적동등성시험용 의약품의 특성에 따라 설정·실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하고 있지 않는 자
- 여성 시험대상자의 경우 스크리닝시 임신이 아니라고 확인된 자
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자
- 의약품 첫 투여 전 2개월 이내에 전혈 헌혈을 하였거나, 1개월 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 첫 투여일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자는 제외
- 의약품 첫 투여 전 3개월 이내에 생물학적동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 없는 자(단, 타 임상시험 참여의 종료 기준은 마지막 투여일을 기준으로 한다.)
- 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자

3. 생물학적동등성시험용 의약품 정보
효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 : [별첨 6] 참조

[대조약: ㈜대웅제약 “아리셉트정 23밀리그램(도네페질염산염)”]
[효능·효과]
중등도에서 중증의 알츠하이머형 치매증상의 치료

[용법·용량]
이 약은 1일 1회 저녁 취침 직전에 복용하며, 음식과 상관없이 투여할 수 있다.
이 약은 흡수 속도가 증가될 수 있으므로 분할, 분쇄하거나 씹어서는 안 된다.
도네페질염산염의 초기 권장 용량은 5mg을 1일 1회 투여하는 것이다. 이 약은 투여 15일 후에 정상상태에 도달하고 이상반응의 빈도가 증량속도에 의해 영향을 받을 수 있으므로, 4 ~ 6주간은 5mg을 투여하도록 한다. 이 기간 동안의 임상적 반응을 평가한 후 10mg까지 증량할 수 있다. 1일 10mg으로 증량하는 경우 소화기계 이상반응에 주의하면서 투여한다. 그리고 최소 3개월 동안 10mg을 1일 1회 복용한 환자에게 23mg을 1일 1회 투여 가능하다.

[예상되는 위험이나 불편]
다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 빈도불명의 중요한 이상반응이다. 다음과 같은 증상이 나타날 때는 투약을 중지하는 등 적절한 처치를 하여야 한다.
ⓛ 실신, 서맥, 심장차단, QT 구간의 연장, 심근경색, 심부전
② 소화성궤양, 천공성십이지장 천공, 위장관 출혈
③ 간염, 간기능 장애, 황달
④ 뇌성발작(간질, 경련 등), 뇌출혈, 뇌혈관 장애
⑤ 추체외로장애 : 운동기능장애, 운동실조, 운동장애, 근긴장이상, 진전, 불수의운동, 보행장애, 비정상적 자세, 언어장애
⑥ 신경이완제악성증후군 : 무동성 무언증, 극도의 근경직, 삼킴곤란, 빈맥, 혈압변동, 발한과 같은 증상이 나타날 수 있으며, 이와 같은 증상은 주로 발열이 동반된다. 이 경우 약물의 중단과 함께 열을 내리는 전신요법과 수액,전해질 공급과 같은 집중적인 치료를 하여야 한다. 백혈구와 혈청 CK(CPK)의 증가는 미오글로빈뇨증을 동반하는 신기능장애를 유발할 수 있으므로 관찰을 요한다.
⑦ 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 근육통, 무력감, 혈액과 요에서의 CK(CPK)의 증가를 주의 깊게 관찰해야 한다. 횡문근융해증으로 인한 신기능장애가 나타나는지에 대한 주의를 요한다.
⑧ 호흡곤란
⑨ 급성 췌장염
⑩ 급성 신부전
⑪ 원인을 알 수 없는 돌연사

[전처치제: 명문제약㈜ “키미테패취(스코폴라민)”]
[효능·효과]
1. 주효능 효과
멀미에 의한 구역·구토의 예

[용법·용량]
1. 이 패취는 최소한 4시간 전에 귀뒤의 털이 없는 건조한 피부의 표면에 붙여야 한다.
2. 성인 : 1회 1매(스코폴라민으로서 1.5 mg)의 패취를 사용한다
3. 이 패취를 붙인 후 비누로 손을 깨끗이 씻어야 한다.
4. 패취를 떼어낸 뒤에는 부착했던 부위와 손을 비누로 깨끗이 씻어 이 약의 잔여물이 눈에 들어가는 것을 막아야 한다.
5. 미리 붙여져 있던 패취가 떨어져 나가게 된 경우에는 다른 패취를 붙인 쪽의 반대편 귀 뒤에 붙여야 한다.
6. 패취 한 개는 효과가 3일간 지속된다.
7. 3일 이상 적용해야 할 경우 첫번째 것은 제거하고 다른 패취를 붙인 쪽의 반대편 귀 뒤에 붙여야 한다.

[예상되는 위험이나 불편]
다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
(1) 구강 : 때대로 구갈이 나타날 수 있다.
(2) 눈 : 때때로 일시적인 시력불선명, 산동 등의 시각장애, 드물게 눈의 건조감, 가려움, 홍조가 나타날 수 있다.
(3) 심장 : 빈맥이 나타날 수 있다.
(4) 호흡기계 : 기관지분비물의 점도가 증가할 수 있다.
(5) 비뇨기계 : 드물게 배뇨장애가 나타날 수 있다.
(6) 피부 : 드물게 발진, 홍반이 나타날 수 있다.
(7) 중추신경계 : 때때로 졸음, 드물게 방향감각상실, 기억력손상, 어지러움, 불안, 환각, 착란 등이 나타날 수 있다.
(8) 금단증상 : 이 약의 투여를 중지한 후 어지러움, 구역, 구토, 두통, 평형감각장애 등이 몇 몇 환자
     (특히, 이 약을 3일 이상 투여한 환자)에서 나타났다.

4. 시험일정 : 제 1 기 - 2018년 02월 05일 ~ 2018년 02월 09일
                  제 2 기 - 2018년 03월 23일 ~ 2018년 03월 27일
                자세한 일정은 생물학적동등성시험 설명서 : [별첨 3] 참조

5. 지원방법
생물학적동등성시험에 지원하고자 하는 분은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지 (http://ctc.damc.or.kr)로 자원자 신청을 하시기 바랍니다. 또한 자세한 정보를 원하시면 임상시험연구센터 (☎ 051-240-2611)로 전화 또는 평일 (월 ~ 금) 일과시간 (8am ~ 5pm) 중 상기 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.

6. 찾아오시는길 : 부산광역시 서구 대신공원로 26 동아대학교병원 임상시험연구센터

7. 시험에 참여하신 분께는 소정의 사례비가 지급됩니다. 시험대상자 사례비 차등지급 기준을 참고해 주십시오. (신체검사만 받고 실제 시험에 참여하지 않은 분들께는 교통비가 지급되지 않습니다.)

 

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