임상시험이란
임상시험(Clinical Trial)이란 의약품을 개발 ∙시판하기에 앞서 그 물질의 안정성과 치료 효용성을 증명할 목적으로 해당 약물의 체내 분포, 대사 및 배설, 약리효과와 임상적 효과를 확인하고 부작용 등을 알아보기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 ∙연구를 말한다.
신약개발과정
- 신물질 발견/검색
- ∙ 개발목표 설정 후 신약후보 물질을 합성하거나 천연물로부터 분리
- ∙ 스크리닝하는 물질에서부터 신약이 탄생하는 것은 1.000~10.000분의 1 확률
- 비임상(동물) 실험
- ∙ 기대하는 약리 효과와 효능을 검색
- ∙ 독성실험 및 인간에 대한 투여량 범위측정
- IND
- ∙ 임상시험계획승인신청(IND : Investigational New Drug Application)
- ∙ 임상시험의 식약청 승인 및 시험 의료기관 내 연구윤리심의위원회(IRB)에서 검토승인
- 제1상 임상시험
- ∙ 신약후보 물질을 사람에게 처음투여
- ∙ 약물의 흡수/분포/대사/배설 검토, 부작용 및 안전한 약물용량 확인
- ∙ 건강한 지원자(성인남성) 20~80명 대상
- 제2상 임상시험
- ∙ 신약후보 물질을 사람에게 처음투여
- ∙ 약물의 흡수/분포/대사/배설 검토, 부작용 및 안전한 약물용량 확인
- ∙ 건강한 지원자(성인남성) 20~80명 대상
- 제3상 임상시험
- ∙ 약물의 유효성과 안전성을 증명
- ∙ 약리효과 확인, 적정용량 및 용법을 결정
- ∙ 해당 경증 환자 100~300명 대상
- NDA
- ∙ 신약허가심사(NDA : New Drug Application)
- ∙ 임상시험 및 비임상동물실험 자료를 토대로 신약승인을 식약청에 요청하는 단계
- 승인 신약시판
- 제4상 임상시험
- ∙ 시판허가를 받은 신약의 실제 임상경험상의 유효성, 안전성, 부작용 자료수집(PMS조사)
- ∙ 새로운 약리효과(새로운 적응질환)등을 시험하기도하며 신약의 최적사용을 위한 연구
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