생물학적동등성 시험이란

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생물학적동등성 시험이란?

생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위하여 실시하는 시험을 말합니다.
(생물학적 동등성시험 기준 제2조제1항)

생물학적동등성

생물학적동등성 시험은 왜 필요한가요?

2000.7월자로 시행된 의약분업으로 의사의 처방권과 약사의 조제권이 분리됨에 따라 의사가 처방한 의약품을 약사가 바꾸어 조제하는 대체조제의 허용범위 및 절차가 논란이 된 바 있으나, 현재는 식품의약품안전청장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목에 한하여 의사의 사전 동의 없이 약사가 대체조제할 수 있도록 규정되어 있습니다.(약사법 제27조)

또한 의약품의 생물학적 동등성 확보는 의사, 약사, 소지자의 의약품 품질에 대한 신뢰를 회복함으로써 의약분업의 조기 정착및 건강보험 재정 안전에 기여할 수 있다는 측면 뿐만 아니라 독자적인 신약개발 능력을 갖추지 못한 국내 제약기업의 경쟁력 확보에 필수적이라 할 수 있습니다.