임상시험실시기관의 장 및 주소의 공식표기: 병원장 김상범/ Kim, Sang Beom, President
부산광역시 서구 대신공원로 26 동아대학교병원/ Dong-A University Hospital, Daesingongwon-ro 26, Seo-gu, Busan, 602-715 KOREA.
연구 수행 중
개시모임
임상연구에 대한 모든 준비가 완료된 후 개시모임 실시
모든 임상시험은 헬싱키선언에 따라, 첫 피험자 모집 전 공개 registry에 등록되어야 함. (http://cris.cdc.go.kr, www.clinicltrials.gov)
센터지원 서비스
- 연구관리시스템 연구과제 코드 생성, 개시모임 장소 제공 (연구행정실)
- 연구자 주도 임상의 경우, 연구자 기본문서 양식 제공 (QA실)
- 임상시험용의약품 과제별 처방 코드 생성 (임상약국)
임상연구 수행
GCP를 준수하여 임상시험을 수행
피험자 설명 및 동의 > 피험자 스크리닝 > 피험자 등록 > 투약/처치 및 관찰, 이상반응 보고 > 관찰 종료
연구자는 IRB와 주기적으로 교신해야 함. (정기 보고, 지속 심의, 변경 심의, SAE 보고 등)
자세한 내용은 IRB 홈페이지 게시판을 참고 (IRB 바로가기)
센터지원 서비스
- 연구비 관리 및 집행 (연구행정실)
- 임상시험용의약품 (임상약국)
- 센터 내 시설 이용 (외래/병동/모니터링실/검체처리실/검체보관실 등), 담당 연구코디네이터가 예약 후 사용
- 모니터요원용 OCS 열람 권한 부여 (연구코디네이터실)
Quality Assurance (신뢰성 보증)
임상연구가 윤리적이고 과학적으로 수행되고 있는지, 관련 규정을 준수하고 있는지 확인하는 활동
센터지원 서비스
- 의뢰자 점검(Audit)에 필요한 공간과 장비 제공 (연구행정실)
- 연구자 주도 임상시험의 내부점검 (Internal Audit) 서비스 (내부점검 신청서 다운로드) (QA실)
- 모니터요원이 없는 연구자 주도 임상시험에서 모니터링 서비스 제공 (모니터링 서비스 신청서 다운로드) (QA실)
연구 종료 후
연구종료
피험자 등록을 마치면 IRB에 연구 종료 보고. IRB 홈페이지 참고 (바로가기)
Data Management
증례기록서 내용 입력, 확인 및 수정하여 자료분석이 가능한 형태로 생성
센터 지원 서비스 준비 중
자료 분석
센터 지원 서비스: 통계분석, 약동학/약력학 분석, 그래프 작성(임상약리실/의학통계실)
결과 보고서 작성 및 검토
분석된 결과를 바탕으로 결과보고서 작성 및 검토가 이루어짐
IRB에 결과보고. IRB 홈페이지 참고 (바로가기)
실태조사
임상시험 종료 후 식약청 등 규제기관 실태조사가 시행됨.
센터 지원 서비스: 점검/실태조사 장소 제공, 장비 대여, OCS 열람 권한 부여 (연구행정실)
문서 보관
종료된 연구 관련 문서는 임상시험 실시기관의 장이 지정한 문서보관책임자에게 문서를 위임하여 보관
센터 지원 서비스: 장기 문서보관 - 연구행정실(문서이관 요청서 다운로드)
49201 부산광역시 서구 대신공원로 26 | 대표전화 : (051)240-2000
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