연구자의 자격과 의무 (임상시험 관리기준 의거)

연구자의 자격 요건

임상시험 실시기관 표준작업지침서에서 정한 바에 따른 임상시험 실시에 필요한 교육·훈련 및 경험을 갖추어야 한다.
임상시험 계획서, 임상시험자 자료집, 그 밖에 의뢰자가 제공한 의약품 관련 정보에 적힌 임상시험용 의약품의 적절한 용법을 자세히 알아야 한다.
시험자는 이 기준 및 관계 법령을 자세히 알고, 이를 준수하여야 한다.

연구자의 의무

• 관련 법령(KGCP)와 임상시험계획서 준수
• 임상시험 실시에 필요한 자원 확보 의무
  - 연구에 충분한 시간을 할애
  - 연구에 적합한 시설과 담당 인력을 확보하여 적절한 훈련 및 교육을 실시
  
• 피험자 보호 의무
• IRB와의 정보 교환 의무
• 의뢰자의 모니터링, 점검(audit) 및 규제기관 실태조사(inspection)에 협조할 의무

교육 이수 안내

* 동아대학교병원의 모든 연구자는 1년에 1회 이상 아래 중 1개 이상 이수하여야 하며, 교육 이수로부터 1년이 지난 연구자는 IRB 심의를 받을 수 없습니다.

온라인 교육

• Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) (이수 방법 다운로드)
• 질병관리본부 온라인 연구윤리 교육과정 (이수 방법 다운로드)

오프라인 교육

• 임상연구자를 위한 기본교육, 중급교육, 보수교육
• 임상연구 관련자를 위한 기본교육
• KAIRB Workshop

* 자세한 원내 및 원외 교육 일정은 ****로 문의해주십시오.

내부점검(Internal Audit) 이란?

동아대학교병원에서 수행되는 임상연구가 연구계획서, 표준작업지침서(SOP), 임상시험관리기준 (KGCP) 등 관련 규정에 수행되고 있는지 임상시험 실시기관 내에서 점검하는 활동으로서 임상시험센터 QA 부서에서 실시하고 있습니다.

• 구비서류