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제목	건강한 남성 자원자를 대상으로 CKD-337 의 안전성과 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 경구투여, 2 원-교차 임상시험
기간	2016-01-26 ~ 2016-02-03
작성자	임상시험
등록일 / 조회	2016-01-26 10:06:29 / 2212
대상자 모집 공고 연구제목: 건강한 남성 자원자를 대상으로 CKD-337 의 안전성과 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 경구투여, 2 원-교차 임상시험 동아대학교병원 임상시험연구센터에서는 상기 임상시험을 위한 자원자를 아래와 같이 모집합니다. 1. 자격 요건 (1) 스크리닝 검사 당시 만 19 세 이상의 건강한 남성 (2)체질량지수(BMI) 기준 17.5 ~ 30.5 kg/m² 의 범위에 해당하는 자로서 체중이 55 kg 이상인 자 ☞ 체질량지수(BMI) = 체중(kg) / 신장(m)² (3) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자원자 (4) 기타 본 연구가 규정하고 있는 제외기준에 해당하지 않는 자 예시) - 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환 (단 투여시점에 치료되지 않은 무증상성의 계절성 알레르기는 제외)의 병력 또는 증거가 있는 자 - 최근 3 개월 이내에 다른 의약품 임상시험 또는 생동성시험에 참가하지 않은 자 (5) 다음과 같은 일정으로 대략 총 15~17일 정도의 시간을 본 임상시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자 • 1 차 입원/방문: 2016 년 2 월 15 일 ~ 2 월 20 일 (2 박 3 일 입원 후 3 일간 외래방문) • 7 일 이상의 휴약기 • 2 차 입원/방문: 2016 년 2 월 22 일 ~ 2 월 27 일 (2 박 3 일 입원 후 3 일간 외래방문) • 종료방문: 2016 년 2 월 29 일부터 3 월 2 일 기간 중 하루 택 1 2. 선정 방법 참여의사가 있는 자원자에게 본 임상시험의 목적과 방법에 대한 상세한 설명을 한 후, 동의서에 서명한 자원자를 대상으로 혈액·소변검사 및 이학적검진 등을 실시하여 본 임상시험에 적합한 사람을 대상자로 선정합니다. 3. 임상시험 참여 시 건강검진을 받을 수 있으며 소정의 보상비가 지급됩니다. 4. 지원방법 및 문의사항 상기 임상시험에 지원하고자 하는 사람은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지(http://ctc.damc.or.kr)로 자원자 신청을 하시기 바랍니다. 또한 자세한 정보를 원하시면 임상시험연구센터 (☎ 051-240-2611, 담당자 김현수)로 전화 또는 평일 (월 ~ 금) 일과시간 (8am ~ 5pm) 중 상기 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.