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제목	건강한 남성 자원자를 대상으로 DW-1501 단독투여 또는 DW-1501-R1 및 DW-1501-R2 병용투여시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험
기간	2016-06-20 ~ 2016-07-15
작성자	임상시험
등록일 / 조회	2016-06-20 09:45:37 / 2839
시험연기 공지: 아래 임상시험이 연기되었음을 알려드립니다. 대상자 모집 공고 연구제목 : 건강한 남성 자원자를 대상으로 DW-1501 단독투여 또는 DW-1501-R1 및 DW-1501-R2 병용투여시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 연구목적 : 건강한 남성 자원자에서 DW-1501 1정 단독투여 또는 DW-1501-R1 2정 및 DW-1501-R2 1정 병용투여 시 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가한다. 동아대학교병원 임상시험연구센터에서는 상기 임상시험을 위한 자원자를 아래와 같이 모집합니다. 1. 임상시험용의약품 - 대조약1 : DW-1501-R1(트윈스타정40/5밀리그램, Telmisartan/Amlodipine, 한국베링거인겔하임㈜) - 대조약2 : DW-1501-R2(크레스토정20밀리그램, Rosuvastatin, 한국아스트라제네카㈜) - 시험약 : DW-1501(Telmisartan/Amlodipine/Rosuvastatin 80mg/10mg/20mg) 2. 자격 요건 - 만 19 ~ 만 50 세의 건강한 성인 남성 - 체중이 55kg 이상이면서, BMI 18 ~ 30 (kg/m²) 범위 이내에 해당하는 자 - 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액·종양, 비뇨기계, 정신질환, 특히 심혈관계(예: 고혈압, 협심증, 심부전, 심근경색 등)에 해당하는 질환이나 과거력이 없고, 현재 어떠한 관련 약물도 복용하고 있지 않은 자 - 최근 3개월 이내에 다른 의약품 임상시험 또는 생동성시험에 참가하지 않은 자 - 대상자 준수사항을 지킬 수 있는 자 (예;사전 신체검사 시 공복유지) - 다음과 같은 일정으로 대략 33일 정도의 시간을 본 임상시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자 1차 입원/방문: 시험일정 연기됨(2박 3일 입원) / 외래방문 5회 (48, 72, 96, 120, 144 시간) 2차 입원/방문: 시험일정 연기됨(2박 3일 입원) / 외래방문 5회 (48, 72, 96, 120, 144 시간) 종료방문: 2016년 08월 16일부터 08월 18일 중 하루 3. 선정 방법 참여의사가 있는 자원자에게 본 임상시험의 목적과 방법에 대한 상세한 설명을 한 후, 동의서에 서명한 자원자를 대상으로 혈액·뇨검사 및 신체검진 등을 실시하여 본 임상시험에 적합한 사람을 대상자로 선정합니다. 4. 임상시험 참여 시 건강검진을 받을 수 있으며 소정의 보상비가 지급됩니다. 5. 지원방법 및 문의사항 상기 임상시험에 지원하고자 하는 사람은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지(http://damc.or.kr)로 자원자 신청을 하시기 바랍니다. 또한 자세한 정보를 원하시면 임상시험연구센터(☎ 051-240-2611, 김현수)로 평일(월~금) 일과시간(8am~5pm) 중 상기 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.