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임상시험에 참여하기를 원하시는 분들은 수시모집 신청을 통해 미리 지원하실 수 있습니다. 예비지원자 신청을 하시면 새로운 임상연구의 일정이 확정되었을 때 이메일이나 전화를 통하여 임상연구 관련 정보를 받아보실 수 있습니다. 예비자원자 신청을 하셨더라도 정보제공을 원하지 않으시면 언제라도 취소 신청이 가능합니다. 신속한 임상연구 정보 공유를 원하신다면 예비자원자 신청을 이용해 주세요.
| 아이큐어(주) `아이큐어(주) 펜타닐 패취 25ug/h(가칭)` (Fentanyl, 4.2 mg)의 생물학적동등성시험을 위한 지원자 모집 | |
| 기간 | 2016-10-25 ~ 2016-11-08 |
| 임상시험 | |
| 2016-10-25 13:09:07 / 2478 | |
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생물학적동등성시험 지원자 모집공고 “Fentanyl, 4.2 mg” 에 대한 생물학적동등성시험을 위한 지원자 모집 동아대학교병원에서는 아래의 방법에 따라 “Fentanyl, 4.2 mg” 대한 생물학적동등성시험에 참여할 만 19 세 이상의 건강한 지원자를 모집합니다. 아 래
1. 응모 방법 “Fentanyl, 4.2 mg” 의 생물학적동등성시험에 지원하고자 하시는 분은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지(http://ctc.damc.or.kr)에서 소정의 양식에 기입하시거나, 평일 일과시간 (월~금 8 am~5 pm)에 전화 (051-240-2611)로 연락 주시기 바랍니다. 2. 자격 요건 - 건강진단 시 연령이 만 19 세 이상 성인인 자 - 비만도 지표 BMI가 18 ~ 30 인자 (BMI 계산: 체중(kg)/{키(m)}²) - 최근 5 년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자 - 여성 시험 대상자의 경우 건강진단시 임신이 아니라고 확인 된 자 - 선천성 또는 만성질환이 없고 현재 약물을 복용하고 있지 않은 자 - 당해시험 실시 전 3 개월 이내에 타생물학적동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 없는 자 - 첫 투여일 전 2 개월 이내에 전혈 헌혈, 1 개월 이내에 성분 헌혈, 첫 투여일 전 1 개월 이내에 수혈을 받지 않은 자 - 다음과 같은 일정으로 본 시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자 1차 입원/방문: 2016년 11월 10일 오후 5시경 ~ 11월 14일 오전 9시경 (4박 5일 입원) / 외래방문 4회 (84, 96, 120, 144 시간) 2차 입원/방문: 2016년 11월 24일 오후 5시경 ~ 11월 28일 오전 9시경 (4박 5일 입원) / 외래방문 4회 (84, 96, 120, 144 시간) 3. 시험약 및 길항제 정보 (1) 시험약 : Fentanyl, 4.2 mg 【효능·효과】 장시간 지속적인 마약성 진통제 투여를 필요로 하는 만성 통증의 완화 【사용상의 주의사항】 이 약과 관련된 중대한 이상반응으로 의존성, 호흡억제, 의식장애, 쇽, 아나필락시양 반응, 경련 등이 나타날 수 있다. (2) 길항제 : Naltrexone HCl, 50 mg 【효능·효과】 적정 관리 프로그램과 병행하여 알코올 의존성 치료 및 외인성 아편류의 효과 차단 【사용상의 주의사항】 고용량으로 투여 받은 환자들에게서 상당한 비율로 간효소치 상승이 나타났다. 그리고 아편류 의존성인 환자나 아편류를 사용한 사람들은 이 약을 투여함으로 인해 심각한 금단증상을 나타낼 수 있다. : 자세한 사항은 <별지> 참조 4. 대상자 선정 방법 생물학적동등성시험의 공고를 통하여 모집된 시험대상자 중, 다음 각 호 모두에 해당하는 건강한 성인을 원칙으로 하되, 시험의 목적에 따라 연령 및 건강상태 등을 고려하여 동 시험에 적합하다고 담당의사가 확인한 자를 최종 시험대상자로 선정합니다. 5. 시험에 참여시, 건강검진을 받을 수 있습니다. 6. 응모기간: 2016년 11월 8일까지 7. 시험대상자 선발절차 이 시험에 지원하신 분들에 대하여 시험목적과 시험방법의 상세한 설명 후 서면동의절차를 거쳐 건강진단을 실시하고, 시험적격자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다. (동의를 철회하거나 건강진단을 통해 시험 부적격자로 판정된 분들에게는 별도의 교통비나 사례비를 지급하지 않습니다. 단, 1 · 2 기 투여 전 사전 검사를 통해 시험 부적격자로 판정된 경우 시험대상자 사례비 보상 규정에 따라 차등 지급합니다.) 8. 이 시험에 대한 자세한 문의사항은 동아대학교병원 임상시험센터 (전화: 051-240-2611) 로 연락바랍니다. 끝. 동아대학교병원 부산광역시 서구 대신공원로 26 시험책임자: 동아대학교병원 임상약리학과 조교수 박 민 규 전화번호: 051-240-5180 |
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49201 부산광역시 서구 대신공원로 26 | 대표전화 : (051)240-2000
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