생물학적 동등성시험 모집공고

 
제목 : 대원제약㈜ “베포스타-비정(베포타스틴베실산염)” (Bepotastine besilate 10 mg)의 생물학적 동등성시험 동아대학교병원에서는 상기  시험을 위해 건강한 지원자를  모집합니다.

 

1.  시험 약물

-  시험약  :  대원제약㈜,  베포스타-비정(베포타스틴베실산염) (Bepotastine besilate 10 mg) 1정
- 대조약 : 동아에스티㈜, 타리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염) (Bepotastine besilate 10 mg) 1정
 

2.  자격 요건

-  만 19세 이상 만 50세 미만의 건강한    성인
-  체중이 55kg  이상이며 비만도 지표 BMI가 18~30인  자 [BMI  계산  :    체중(kg)/신장(m)2]
-  선천성 또는  만성 질환이  없고,  현재  약물을 복용하고 있지 않은  자
-  최근 2개월 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈, 1개월 이내 수혈을 받지 않은 자
-  최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참가하여 약물을 복용하지  않은    자
- 다음과 같은 일정으로 대략 10일 정도의 시간을 본  시험에  성실히  참여하는데  할애할  용의가  있는 자
 
¦    1차 입원: 2016년 11월 18일 오후 5시~ 11월 19일 오후 9시 (1박 2일 입원)
¦    2차 입원: 2016년 11월 25일 오후 5시~ 11월 26일 오후 9시 (1박 2일 입원)
 

3.  시험약 정보

효능·효과,  용법·용량,  사용상의 주의사항 :
본 약물은 “다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에  수반된  소양증  (습진,  피부염, 피부소양증, 양진)”에 복용하는 약입니다. 본 약물은 복용할 시 예상되는  위험은 아래와 같습니다.
 
임상시험에서 총 증례 1,446명 중,  부작용이 137명 (9.5%)     보고되었습니다.
1)   정신신경계 : 졸음, 권태감, 두통, 두중감,   현기증
2)   소화기계 : 구갈, 구내건조, 설염, 오심, 구토, 위통, 위부불쾌감,    설사
3)   혈액계 : 백혈구수 변동,  호산구과다증
4)   간장 : AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP, LDH, 총빌리루빈  상승
5)   신장 : 뇨단백, 뇨당, 뇨잠혈,  뇨우로빌리노겐 
6)   피부 : 발진, 종창의  과민반응
자세한 사항은 [별지]   참조