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제목	한국인에서 바레니클린 항정상태에서의 약동학적 특성을 시뮬레이션하기 위한 순서군 무작위 배정, 2중 눈가림, 2-원 교차 임상시험
기간	2016-11-07 ~ 2016-11-10
작성자	임상시험
등록일 / 조회	2016-11-07 14:29:23 / 2452
대상자 모집 공고 연구제목 : 한국인에서 바레니클린 항정상태에서의 약동학적 특성을 시뮬레이션하기 위한 순서군 무작위 배정, 2중 눈가림, 2-원 교차 임상시험 동아대학교병원 임상시험연구센터에서는 상기 임상시험을 위한 자원자를 아래와 같이 모집합니다. 1.임상시험용의약품 - 시험약 1 : 챔픽스정1밀리그램 (Varenicline 1 mg, 한국화이자제약㈜) - 시험약 2 : 위약 (SK 케미칼㈜) 2.자격 요건 스크리닝 당시 연령이 만 19세 이상 만 45세 이하인 건강한 성인 한국인 흡연자 체중이 50kg 이상이면서, 체질량지수 (BMI)가 18.0 이상 30.0 이하인 자 * BMI = 체중(kg)/{신장(m)}² 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자 스크리닝 검사 시 의약품의 특성에 따라 설정•실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 뇨 임신검사(여성 대상자의 경우) 등 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진, 심전도검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자 기타 본 연구가 규정하고 있는 제외기준에 해당하지 않는 자 예시) 1) 임상적으로 유의한, 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액•종양, 비뇨기계, 심혈관계, 근골격계 질환, 정신과적 질환 또는 과거력이 있거나 다음의 각 질환에 해당하는 경험이 있는 자 다음과 같은 일정으로 대략 총 15 ~ 17일 정도의 시간을 본 임상시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자 1차 입원/방문 : 2016년 11월 19일~11월 21일 (2박 3일 입원)/외래방문 3회 (36, 48, 72 시간) 7일 이상의 휴약기 2차 입원/방문 : 2016년 11월 26일~11월 28일 (2박 3일 입원)/외래방문 3회 (36, 48, 72 시간) 종료방문 : 2016년 12월 5일부터 12월 6일 기간 중 하루 택 1 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자 3.선정 방법참여의사가 있는 자원자에게 본 임상시험의 목적과 방법에 대한 상세한 설명을 한 후, 동의서에 서명한 자원자를 대상으로 혈액·뇨검사 및 신체검진 등을 실시하여 본 임상시험에 적합한 사람을 대상자로 선정합니다. 4.지원방법 및 문의사항상기 임상시험에 지원하고자 하는 사람은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지(http://damc.or.kr)로 자원자 신청을 하시기 바랍니다. 또한 자세한 정보를 원하시면 임상시험연구센터 (☎ 051-240-2611, 김현수)로 평일 (월~금) 일과시간 (8am~5pm) 중 상기 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.