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| 건강한 남성 자원자를 대상으로 C1-R215와 C2-R215단독 투여에 대한 병용 투여시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 | |
| 기간 | 2016-12-06 ~ 2016-12-13 |
| 임상시험 | |
| 2016-12-05 10:26:45 / 2304 | |
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대상자 모집 공고
연구제목: 건강한 남성 자원자를 대상으로 C1-R215와 C2-R215단독 투여에 대한 병용 투여시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 동아대학교병원 임상시험연구센터에서는 상기 임상시험을 위한 자원자를 아래와 같이 모집합니다. 1. 임상시험용의약품 - C1-R215 : Bazedoxifene 20 mg(비비안트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트),한국화이자제약㈜) - C2-R215 : Cholecalciferol granule10 mg(애드민포르테정(콜레칼시페롤과립) 10밀리그램, ㈜한국피엠지제약) 2. 자격 요건 - 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 만 45세 이하인 건강한 성인 남성 - 체중이 50kg 이상이면서, 체질량지수가 18.5이상 30.0이하인 자 - *체질량지수(BMI) = 체중(kg)/{신장(m)}2 - 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자 - 스크리닝 검사 시 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사 등 임상실험실 검사와 심전도검사 결과 임상시험대상자로 적합하다고 판정된 자 - 기타 본 연구가 규정하고 있는 제외기준에 해당하지 않는 자 예시) - 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액·종양, 비뇨기계, 심혈관계, 근골격계 질환 또는 정신질환이 없거나 과거력이 없는 자 - 첫 투여일 전 3개월 (12주) 이내에 타 약물 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 등에 참여하지 않은 자 - 다음과 같은 일정으로 대략 총 45 ~ 47 일 정도의 시간을 본 임상시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자
대상자 준수사항을 지키기로 서면 동의한 자 3. 선정 방법 참여의사가 있는 자원자는 공복상태로 내원 하여야 하며 자원자에게 본 임상시험의 목적과 방법에 대 한 상세한 설명을 한 후, 동의서에 서명한 자원자를 대상으로 혈액·뇨검사 및 이학적 검진 등을 실시하 여 본 임상시험에 적합한 사람을 대상자로 선정합니다. 4. 임상시험 참여 시 건강검진을 받을 수 있으며 소정의 보상비가 지급됩니다. 5. 지원방법 및 문의사항 상기 임상시험에 지원하고자 하는 사람은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지 (http://ctc.damc.or.kr)로 자원자 신청을 하시기 바랍니다. 또한 자세한 정보를 원하시면 임상시험연구 센터 (☎ 051-240-2611, 담당자 김현수)로 전화 또는 평일 (월 ~ 금) 일과시간 (8am ~ 5pm) 중 상기 연 락처로 문의하여 주시기 바랍니다. |
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