연구제목: 건강한 남성 자원자를 대상으로 CKD-337의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위핚 무작위배정, 공개, 단회 경구투여, 2원-교차 임상시험
연구목적: CKD-337 단독투여 대비 Atorvastatin 20 mg 및 Fenofibrate 160 mg 단일제 병용투여시 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가한다.
 
동아대학교병원 임상시험연구센터에서는 상기 임상시험을 위한 자원자를 아래와 같이 모집합니다.
 
1. 시험 약물
-시험약: CKD-337, ㈜종근당
-대조약1: 리피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물), 핚국화이자제약㈜
-대조약2: 리피딜슈프라정(페노피브레이트), ㈜녹십자
 
2. 자격 요건
(1) 스크리닝 검사 당시 만19세 이상 만45세 이하의 건강한 남성
(2) 체질량지수(BMI) 기준 17.5 ~ 30.5 kg/m2 의 범위에 해당하는 자로서 체중이 55.0 kg
이상인 자
☞ 체질량지수(BMI) = 체중(kg) / {신장(m)}2
(3) 본 임상시험에 대핚 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의 사항을 준수하기로 서면 동의한 자
(4) 기타 본 연구가 규정하고 있는 제외기준에 해당하지 않는 자 예시)
-임상시험용의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 없는 자
-첫 투약일 기준 3개월 이내에 타 약물 임상시험 또는 생물학적동등성시험에 참여하여 투약을 받지 않은 자
(5) 다음과 같은 일정으로 대략 총 15 ~ 17일 정도의 시간을 본 임상시험에 성실히 참여하는 데 할애할 용의가 있는 자
• 방문/입원:
1 차 일정; 2017년 5 월 19 일 ~ 5 월 21 일 (2박 3일 입원 후 3일간 외래방문)
2 차 일정; 2017 년 5 월 26 일 ~ 5 월 28 일 (2박 3일 입원 후 3 일간 외래방문)
• 종료방문: 2017 년 6 월 2 일부터 6 월 3 일 기간 중 하루 택1
 
3. 대상 질환
- 혼합형 이상지질혈증
 
4. 대상자 선정 방법
참여의사가 있는 자원자에게 본 임상시험의 목적과 방법에 대한 상세한 설명을 한 후, 동의 서에 서명한 자원자를 대상으로 혈액·소변검사, 심전도 검사 및 이학적 검진 (신체 검사) 등 을 실시하여 본 임상시험에 적합한 사람을 대상자로 선정합니다.
 
5. 임상시험 참여 시 건강검진을 받을 수 있으며 소정의 보상비가 지급됩니다.
 
6. 지원방법 및 문의사항
상기 임상시험에 지원하고자 하는 사람은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지 (http://ctc.damc.or.kr)로 자원자 신청을 하시기 바랍니다. 또한 자세한 정보를 원하시면 임상 시험연구센터 (☎ 051-240-2586)로 전화 또는 평일 (월 ~ 금) 일과시간 (8am ~ 5pm) 중 상기 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.
 
7. 더 자세한 정보를 원하시면 방문 및 아래 번호로 전화 주시기 바랍니다.
의료기관 시험책임자: 동아대학교병원 임상약리학과 박민규 전화번호: 051-240-5180
임상약리학과 대표 휴대전화: 010-4867-5180