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| ㈜휴온스 “비반트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트)”과 한국화이자제약㈜ “비비안트정 20밀리그램(바제독시펜아세테이트)”의 생물학적 동등성시험 | |
| 기간 | 2017-05-25 ~ 2017-06-09 |
| 임상시험 | |
| 2017-05-25 09:30:16 / 3190 | |
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제목 : ㈜휴온스 “비반트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트)”과 한국화이자제약㈜ “비비안트정 20밀리그램(바제독시펜아세테이트)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 또는 폐경 후 여성에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 동아대학교병원에서는 상기 시험을 위해 건강한 자원자를 모집합니다. 1. 시험 약물 - 시험약 : ㈜휴온스, 비반트정 20밀리그램(바제독시펜아세테이트) (Bazedoxifene acetate 22.6 mg (Bazedoxifene으로서 20 mg)) 1정 - 대조약 : 한국화이자제약㈜, 비비안트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) (Bazedoxifene acetate 22.6 mg (Bazedoxifene으로서 20 mg)) 1정 2. 연구목적 Bazedoxifene acetate 22.6 mg (Bazedoxifene으로서 20 mg)을 함유하는 대조약 또는 시험약의 두 제제를 1정 공복 투여한 후 두 제제간의 약동학적 평가변수 AUC0-t와 Cmax를 비교하여 생물학적 동등성을 평가하고 이상반응, 병용약물, 이학적 검진(신체검사), 활력징후, 임상실험실검사, 12-lead 심전도 등의 안전성 항목에 대하여 비교 평가한다. 3. 자격 요건 - 만 19세 이상의 건강한 성인인 남성 또는 만 35세 이상의 여성으로 산부인과적으로 폐경이 증명된 자원자 - 체중이 50.0kg 이상이면서 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0 kg/m2인 자 [BMI : 체중(kg)/ {신장(m)}2] - 선천성 또는 치료를 요하는 만성 질환이 없고, 현재 약물을 복용하고 있지 않은 자 - 최근 2개월 이내 전혈 헌혈, 1개월 이내 성분 헌혈, 1개월 이내 수혈을 받지 않은 자 - 최근 3개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참가하여 약물을 복용하지 않은 자 - 다음과 같은 일정으로 대략 20일 정도의 시간을 본 시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자
[효능•효과] 본 약물은 “폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방”에 복용하는 약입니다. 본 약물은 복용할 시 예상되는 위험은 아래와 같습니다. [용법•용량] 1일 1회 1정 (바제독시펜으로서 20 mg)을 식사와 관계없이 복용합니다. [사용상의 주의사항] 본 약물은 “폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방”에 복용하는 약입니다. 본 약물은 복용할 시 예상되는 위험은 아래와 같습니다. 이 약의 안전성은 두 건의 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약/활성약 대조, 제3상 임상시험을 통해 평가되었습니다: 첫 번째는 2년간 진행된 골다공증 예방 시험에서 폐경기 여성 1,583명이 등록되었고, 이 중 바제독시펜 10 mg군은 321명, 바제독시펜 20 mg군은 322명, 바제독시펜 40 mg군은 319명, 라록시펜 60 mg군은 311명, 위약군은 310명이었습니다. 두 번째는 3년간 진행된 골다공증 치료 임상시험에서 폐경기 여성 7,492명이 등록되었고, 이 중 바제독시펜 20 mg군은 1,886명, 바제독시펜 40 mg군은 1,872명, 라록시펜 60 mg군은 1,849명, 위약군은 1,885명이었습니다. 이들 임상 시험에서 발생한 대부분의 이상 반응은 중증도 면에서 경증에서 중등증 이었으며, 치료 중단을 초래하지 않았습니다. 골다공증 치료 임상시험에서 바제독시펜 투여군의 14.5% 및 위약 투여군의 13.3%, 골다공증 예방 임상시험에서 바제독시펜 투여군의 17.1% 위약 투여군의 15.5%가 이상반응으로 인해 투약을 중단하였습니다. 치료 중단을 초래한 가장 흔하게 나타난 이상반응은 혈관 확장 (안면홍조)과 다리 경련이었습니다. 자세한 사항은 <별첨 6. 생물학적 동등성시험용 의약품의 예측 부작용 및 사용상의 주의사항> 참조하시기 바랍니다. 5. 대상자 선정 방법 이 시험에 참여할 의사가 있는 분들에 한하여 시험목적과 시험방법을 상세히 설명한 후 서면동의절차를 거쳐 건강검진을 실시한 다음 시험대상자로서 적합하다고 판정된 분을 선정합니다. 6. 시험에 참여시, 건강검진을 받을 수 있으며, 소정의 보상비가 지급됩니다. 7. 마감일 : 2017년 6월 9일 8. 지원방법 생물학적 동등성시험에 지원하고자 하는 분은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지 (http://ctc.damc.or.kr)에서 소정의 양식을 기입하시거나, 평일 일과시간 (월~금 8 am~5 pm)에 전화 (051-240-2611)로 연락주시기 바랍니다. 9. 더 자세한 정보를 원하시면 방문 및 아래 번호로 전화 주시기 바랍니다. 의료기관 시험책임자 : 동아대학교병원 임상약리학과 박민규 전화번호 : 051-240-5180 휴대전화 : 010-4867-5180 동 아 대 학 교 병 원 |
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