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임상시험에 참여하기를 원하시는 분들은 수시모집 신청을 통해 미리 지원하실 수 있습니다. 예비지원자 신청을 하시면 새로운 임상연구의 일정이 확정되었을 때 이메일이나 전화를 통하여 임상연구 관련 정보를 받아보실 수 있습니다. 예비자원자 신청을 하셨더라도 정보제공을 원하지 않으시면 언제라도 취소 신청이 가능합니다. 신속한 임상연구 정보 공유를 원하신다면 예비자원자 신청을 이용해 주세요.

자원자 모집공고 및 신청

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건강한 성인 남성 또는 폐경 후 여성 자원자를 대상으로 YYC401 단독투여 및 YYC401-B와 YYC401-D 각 단일제의 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험
기간 2017-09-06 ~ 2017-09-19
김현수
2017-09-06 10:17:06 / 379
연구제목: 건강한 성인 남성 또는 폐경 후 여성 자원자를 대상으로 YYC401 단독투여 및     
YYC401-B와 YYC401-D 각 단일제의 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험
 
 
동아대학교병원 임상시험연구센터에서는 상기 임상시험을 위한 자원자를 아래와 같이 모집합니다.
 
1.연구목적
본 연구의 목적은 YYC401-B와 YYC401-D의 복합제를 단독투여 했을 때와 각 단일제로 병용투여 했을 때의 안전성과 약동학적 특성을 평가하여 복합제 투여 시와 단일제 병용 투여 시의 약물의 생체이용률을 비교하는 것입니다.
 
2.임상시험용의약품
- 시험약  : YYC401(바제독시펜아세테이트와 콜레칼시페롤농축물(분말형)의 복합제), ㈜유영제약
- 대조약 1 : YYC401-B(바제독시펜아세테이트), 한국화이자제약㈜
- 대조약 2 : YYC401-D(콜레칼시페롤농축물(분말형)), ㈜유영제약
 
3.자격 요건
-스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상의 건강한 성인인 남성 또는 만 35세 이상의 여성으로 검사를 통해 산부인과적으로 폐경이 증명된 자원자
-체중이 50.0kg 이상이면서, 체질량지수가 18.5 kg/m2이상 30.0 kg/m2이하인 자
 * 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/{신장(m)}2
-선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
-스크리닝 검사 시 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 호르몬검사(여성의 경우), 혈액응고검사, 뇨검사, 뇨 임신검사(여성의 경우), 소변약물검사 등 임상실험실검사와 심전도검사 결과 임상시험대상자로 적합하다고 판정된 자
-기타 본 연구가 규정하고 있는 제외기준에 해당하지 않는 자
예시)
  ►임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 소화기계, 내분비계, 혈액·종양, 비뇨기계, 심혈관계, 근골격계 질환 또는 정신질환이 있는 자원자
  ►첫 투여일 전 3개월 (12주) 이내에 타 약물 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 등에 참여하여 약물의 투여를 받은 자
 -다음과 같은 일정으로 대략 총 35 ~ 37 일(휴약기 14일 기준) 정도의 시간을 본 임상시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자
 •생활일지 배부 방문: 2017년 9월 18일 (1기 입원 약 일주일 전)
 •1차 입원: 2017년 9월 25일 ~ 10월 2일 (7박 8일 입원)
 •2차 입원: 2017년 10월 9일 ~ 10월 16일 (7박 8일 입원)
 •종료방문: 2017년 10월 24일부터 10월 25일 기간 중 하루 택 1
-본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간동안 대상자 준수사항을 지키기로 서면 동의한 자
 
4.선정 방법
참여의사가 있는 자원자는 6시간 이상 공복 유지상태로 내원하여야 하며 자원자에게 본 임상시험의 목적과 방법에 대한 상세한 설명을 한 후, 동의서에 서명한 자원자를 대상으로 혈액·뇨검사 및 이학적 검진(신체검사) 등을 실시하여 본 임상시험에 적합한 사람을 대상자로 선정합니다.
 
 
5.지원방법 문의사항
상기 임상시험에 지원하고자 하는 사람은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지(http://ctc.damc.or.kr)로 자원자 신청을 하시기 바랍니다. 또한 자세한 정보를 원하시면 임상시험연구센터 (☎ 051-240-2611)로 전화 또는 평일 (월 ~ 금) 일과시간 (8am ~ 5pm) 중 상기 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.
 
6.기타
임상시험 참여 시 건강검진을 받을 수 있으며 소정의 보상비가 지급됩니다.