생물학적 동등성 시험 모집공고

제목: 한올바이오파마(주) "한올보센탄정 125mg"(Bosentan Hydrate 129.082mg)의 생물학적 동등성시험 
동아대학교병원 임상시험연구센터에서는 상기시험을 위해  건강한 남성 지원자를 모집합니다.

1. 시험약물
   - 시험약 : 한올바이오파마(주), 한올보센탄정 125mg(Bosentan Hydrate 129.082mg)1정
   - 대조약 : 악텔리온파마수티컬즈코리아(주), 트라클리어정 62.5mg(Bosentan Hydrate 64.541mg)2정

2. 자격요건
   - 만 19~55세의 건강한 남성
   - 비만도 지표 BMI가 18~30인 자 [BMI 계산 : 체중(kg)/키² (m)]
   - 선천성 또는 만성 질환이 없고, 현재 약물을 복용하고 있지 않은 자
   - 최근 2개월 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 하지 않은 자
   - 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참가하여 약물을 복용하지 않은 자
   - 다음과 같은 일정으로 대략 14일 정도의 시간을 본 시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자
   *1차 입원: 2014년 2월27일 오후5시~ 2월 29일 오전 9시 (2박 3일 입원)
   *2차 입원: 2014년 3월13일 오후5시~3월 15일 오전 9시 (2박 3일 입원)

3. 시험약 정보
    효능.효과, 용법.용량, 사용상의 주의사항:  <별첨8> 참조

4. 대상자 선정 방법
    이 시험에 참여할 의사가 있는 분들에 한하여 시험목적과 시험방법을 상세히 설명한 후
    서면동의절차를 거쳐 건강검진을 실시한 다음 시험대상자로서 적합하다고 판정된 분을
    선정합니다.

5. 시험에 참여시, 무료 건강검진을 받을 수 있으며, 참여에 따른 시간과 수고에 대하여 일정 금액의 보상비가 지급됩니다.

6. 마감일: 2월26일

7.생물학적 동등성시험에 지원하고자 하는 분은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지 (http://newctc.damc.or.kr)에서 소정의 양식을 기입하시거나, 평일 일과시간 (월~금 8 am~5 pm)에 전화 (051-240- 2603,2611)로 연락주시기 바랍니다.
 
8. 더 자세한 정보를 원하시면 방문 및 아래 번호로 전화 주시기 바랍니다.
   의료기관 시험책임자 : 동아대학교병원 임상약리학과 박민규
   전화번호 : 051-240-5180
 

동아대학교병원