생물학적 동등성시험 모집공고
제목 : 고려제약㈜ “파비도엔필름코팅정 100mg/25mg/200mg” (Levodopa 100 mg / Carbidopa monohydrate 27 mg / Entacapone 200 mg)

동아대학교병원에서는 상기 시험을 위해 건강한 남성 지원자를 모집합니다.

1. 시험 약물
- 시험약 : 고려제약㈜, 파비도엔필름코팅정 100mg/25mg/200mg
(Levodopa 100 mg / Carbidopa monohydrate 27 mg / Entacapone 200 mg) 1정
- 대조약 : 한국노바티스㈜, 스타레보필름코팅정100/25/200밀리그람
(Levodopa 100 mg / Carbidopa monohydrate 27 mg / Entacapone 200 mg) 1정

2. 자격 요건
- 만 19~55세의 건강한 남성
- 비만도 지표 BMI가 18~30인 자  (BMI 계산 : 체중(kg)/키² (m))
- 선천성 또는 만성 질환이 없고, 현재 약물을 복용하고 있지 않은 자
- 최근 2개월 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 하지 않은 자
- 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참가하여 약물을 복용하지 않은 자
- 다음과 같은 일정으로 대략 14일 정도의 시간을 본 시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자
 
 

•  1차 입원: 2014년 9월 30일(화) 오후 5시~ 10월 2일(목) 오전 9시 (2박 3일 입원)
•  2차 입원: 2014년 10월 7일(화) 오후 5시~ 10월 9일(목) 오전 9시 (2박 3일 입원) 
•  3차 입원: 2014년 10월 14일(화) 오후 5시~ 10월 16일(목) 오전 9시 (2박 3일 입원)
•  4차 입원: 2014년 10월 21일(화) 오후 5시~ 10월 23일(목) 오전 9시 (2박 3일 입원) 

3. 시험약 정보 : 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 : <별첨 8> 참조

4. 대상자 선정 방법
이 시험에 참여할 의사가 있는 분들에 한하여 시험목적과 시험방법을 상세히 설명한 후 서면동의절차를 거쳐 건강검진을 실시한 다음 험대상자로서 적합하다고 판정된 분을 선정합니다.

5. 시험에 참여시, 무료 건강검진을 받을 수 있습니다.

6. 마감일: 2014 년 9 월 27일

7. 지원방법
생물학적 동등성시험에 지원하고자 하는 분은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지(http://newctc.damc.or.kr)에서 소정의 양식을 기입하시거나, 평일 일과시간(월~금 8 am~5 pm)에 전화(051-240-2603, 2611)로 연락주시기 바랍니다.

8. 더 자세한 정보를 원하시면 방문 및 아래 번호로 전화 주시기 바랍니다.
의료기관 시험책임자 : 동아대학교병원 임상약리학과 박민규
전화번호 : 051-240-5180

 

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