동아대학교병원-지역임상시험센터

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제목	광동제약(주) `광동타다라필구강붕해필름`의 생동성시험 피험자 모집공고
기간	2014-12-05 ~ 2014-12-23
작성자	임상시험
등록일 / 조회	2014-11-27 13:03:25 / 2542
첨부파일	별첨8.pdf
생물학적 동등성시험 모집공고 제목 : 광동제약㈜ “광동타다라필구강붕해필름 20mg” (Tadalafil 20 mg)의 생물학적 동등성시험 동아대학교병원에서는 상기 시험을 위해 건강한 남성 지원자를 모집합니다. 1. 시험 약물 - 시험약 : 광동제약㈜ “광동타다라필구강붕해필름 20mg” (Tadalafil 20 mg) 1매 - 대조약 : 한국릴리(유) “시알리스정20mg” (Tadalafil 20 mg) 1정 2. 자격 요건 - 만 19~55세의 건강한 남성 - 비만도 지표 BMI가 18~30인 자 [BMI 계산 : 체중(kg)/키² (m)] - 선천성 또는 만성 질환이 없고, 현재 약물을 복용하고 있지 않은 자 - 최근 2개월 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 하지 않은 자 - 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참가하여 약물을 복용하지 않은 자 - 다음과 같은 일정으로 대략 14일 정도의 시간을 본 시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자 􀂀 1차 입원: 2014년 12월 5일(금)오후 5시~ 12월 7일(일)오전 9시(2박 3일 입원), 􀂀 2차 입원: 2014년 12월 12일(금)오후 5시~ 12월 14일(일)오전 9시(2박 3일 입원) 􀂀 외래방문: 각각의 입원 기간 직후 2회의 외래방문 3. 시험약 정보 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 : <별첨 8> 참조 4. 대상자 선정 방법 이 시험에 참여할 의사가 있는 분들에 한하여 시험목적과 시험방법을 상세히 설명한 후 서면동의절차를 거쳐 건강검진을 실시한 다음 시험대상자로서 적합하다고 판정된 분을 선정합니다. 5. 시험에 참여시, 무료 건강검진을 받을 수 있습니다. 6. 마감일: 2014년 12월 4일 7. 지원방법 생물학적 동등성시험에 지원하고자 하는 분은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지 (http://newctc.damc.or.kr)에서 소정의 양식을 기입하시거나, 평일 일과시간 (월~금 8 am~5 pm)에 전화 (051-240- 2603,2611)로 연락주시기 바랍니다. 8. 더 자세한 정보를 원하시면 방문 및 아래 번호로 전화 주시기 바랍니다. 의료기관 시험책임자 : 동아대학교병원 임상약리학과 박민규 전화번호 : 051-240-5180 동 아 대 학 교 병 원