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건강한 남성 자원자를 대상으로 Tadalafil 5mg 및 Tamsulosin 0.2mg 복합제 단회 경구투여 후 생체이용률에 대한 음식물의 영향을 평가하기 위한 1상 임상시험
기간 2015-08-04 ~ 2015-08-14
임상시험
2015-08-04 08:29:36 / 2456
연구제목: 건강한 남성 자원자를 대상으로 Tadalafil 5mg 및 Tamsulosin 0.2mg 복합제 단회 경구투여 후 생체이용률에 대한 음식물의 영향을 평가하기 위한 1상 임상시험
동아대학교병원 임상시험연구센터에서는 상기 임상시험을 위한 자원자를 아래와 같이 모집합니다.

1. 임상시험용의약품
    임상시험용 의약품: 타다라필 5mg/탐스로신염산염 0.2mg 복합제
2. 자격요건
    (1)스크리닝 검사 당시 만 19세 이상이고 55세 이하인 건강한 남성
    (2)17.5~30.5 kg/m2의 체질량지수(BMI)이며 체중이 55kg 이상인자
      ☞체질량지수(BMI)=체중(kg)/신장(m)2
    (3)본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자원자
    (4)기타 본 연구가 규정하고 있는 제외기준에 해당하지 않는자
        예시)
         - 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액·종양, 비뇨기계, 정신질환, 특히 심혈관계
           (예: 고혈압, 협심증, 심부전, 심근경색 등)에 해당하는 질환이 있거나 과거력이 없고,
           현재 어떠한 관련 약물도 복용하고 있지 않은 자
         - 최근 3개월 이내에 다른 의약품 임상시험에 참가하지 않은 자
     (5)다음과 같은 일정으로 대략 17~19일 정도의 시간을 본 임상시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자
          1차 입원/방문: 2015년 8월25일(화) 오후5시 입소~8월27일(목) 오전9시경 퇴소, 
                                                   8월28일(금)~29일(토)외래 오전8시(2박3일 입원후 2일간 외래방문)
          2차 입원/방문:2015년 9월4일(금) 오후5시 입소~9월6일(일) 오전9시경 퇴소,
                                                  9월7일(월)~8일(화)외래 오전8시(2박3일 입원후 2일간 외래방문)
         [종료방문: 2015년 9월 10일부터 9월 12일 기간 중 하루 택 1]      

 3. 선정방법
     참여의사가 있는 자원자에게 본 임상시험의 목적과 방법에 대한 상세한 설명을 한후, 동의서에 서명한 자원자를 대상으로 혈액·소변검사 및 이학적검진 등을 실시하여 본 임상시험에 적합한 사람을 대상자로 선정합니다.
 
4. 신체검사일정 및 장소(택1일): 2015년 8월 10일(월)~12일(수) 오전10시,오후2시
                                                          동아대학교병원 센터동9층 임상시험연구센터


5. 임상시험 참여시 무료 건강검진을 받을 수 있습니다.

6. 지원방법 및 문의사항
   상기 임상시험에 지원하고자 하는 사람은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지(http://ctc.damc.or.kr)로 자원자 신청을 하시기 바랍니다. 또한 자세한 정보를 원하시면 임상시험연구센터(☏051-240-2611) 로 전화 또는 평일(월~금) 일과시간(8am~5pm)중 상기 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.
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