동아대학교병원-지역임상시험센터

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제목	대웅바이오(주)의 글리아타민연질캡슐과 (주)대웅제약의 글리아티린연질캡슐의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개,무작위배정,2군,2기,공복,단회 투여,교차시험
기간	2016-02-17 ~ 2016-02-23
작성자	임상시험
등록일 / 조회	2016-02-17 14:51:10 / 3595
첨부파일	별첨7.PDF
생물학적동등성시험 지원자 모집공고 제목 : 대웅바이오㈜의 "글리아타민연질캡슐"(Choline alfoscerate 400 mg) 과 ㈜대웅제약의 "글리아티린연질캡슐"(Choline alfoscerate 400 mg)의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회 투여, 교차 시험 동아대학교병원에서는 상기 시험을 위해 건강한 지원자를 모집합니다. 1. 시험 약물 대조약 – "글리아티린연질캡슐" (㈜대웅제약) 시험약 – "글리아타민연질캡슐" (대웅바이오㈜) 2. 자격 요건 - 만 19세 이상의 건강한 성인 - 비만도 지표 BMI가 18~30인 자 [BMI 계산 : 체중(kg)/키 (m)²] - 선천성 또는 만성 질환이 없고, 현재 약물을 복용하고 있지 않은 자 - 최근 2개월 이내 전혈 헌혈, 1개월 이내 성분 헌혈, 1개월 이내 수혈을 하지 않은 자 - 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참가하여 약물을 복용하지 않은 자 - 다음과 같은 일정으로 대략 14일 정도의 시간을 본 시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자 1차 입원 : 2016 년 2월 26일 오후 5시 ~ 3월 3일 오전 9시경 (6박 7일 입원) 2차 입원 : 2016 년 3월 4일 오후 5시 ~ 3월 10일 오전 9시경 (6박 7일 입원) 3. 시험에 사용되는 의약품 정보 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 : <별첨 7> 참조 4. 대상자 선정 방법 이 시험에 참여할 의사가 있는 분들에 한하여 시험목적과 시험방법을 상세히 설명한 후 서면동의절차를 거쳐 건강검진을 실시한 다음 시험대상자로서 적합하다고 판정된 분을 선정합니다. 5. 시험에 참여시, 건강검진을 받을 수 있습니다. 6. 마감일 : 2016 년 2월 23일 7. 지원방법 생물학적 동등성시험에 지원하고자 하는 분은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지 (http://ctc.damc.or.kr)에서 소정의 양식을 기입하시거나, 평일 일과시간 (월~금 8 am~5 pm)에 전화 (051-240-2603, 2611)로 연락주시기 바랍니다. 8. 더 자세한 정보를 원하시면 방문 및 아래 번호로 전화 주시기 바랍니다. 의료기관 시험책임자 : 동아대학교병원 임상약리학과 박민규 전화번호 : 051-240-5180 또는 010-4867-5180