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제목	알보젠코리아㈜의 “알보젠레날리도마이드캡슐 25 밀리그램(레날리도마이드) 생동성시험
기간	2017-01-23 ~ 2017-02-03
작성자	임상시험
등록일 / 조회	2017-01-23 09:40:01 / 2868
생물학적 동등성시험 모집공고 제목 : 알보젠코리아㈜의 “알보젠레날리도마이드캡슐 25 밀리그램”(레날리도마이드 25 mg) 과 세엘진 (유)의 “레블리미드캡슐 25 밀리그램 (레날리도마이드 )” (레날리도마이드반수화물 25.87 밀리그램 (레날리도마이드로서 25 mg)) 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개 , 무작위배정 , 2 군, 2 기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 동아대학교병원 임상시험연구센터에서는 상기 생물학적 동등성시험을 위해 건강한 자원자를 아래와 같이 모집합니다. 1.자격요건 -스크리닝시 연령이 만 19 세 이상 50 세 미만 성인인 남성 -비만도 지표 BMI 가 18.0~30.0kg/m²의 범위에 해당하는 자로서 체중이 55.0kg 이상인 자 (BMI 계산 : 체중(kg)/{ 키(m)}²) -스크리닝을 기초로 선천성 또는 만성질환 및 병적 증상이 없는 자 -첫 투약일 전 2 개월 이내 전혈 헌혈 , 1 개월 이내 성분 헌혈 ,1 개월 이내 수혈을 받지 않은 자 -첫 투약일 전 3 개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 임상시험에 참여한 경험이 없는 자 -스크리닝 방문 시 6 시간 이상 금식상태로 참여 가능한 자 -다음과 같은 일정으로 대략 17 일 정도의 시간을 본 시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자 O 1 차 입원: 2017 년 2 월 8 일 오후 5 시 경~ 2 월 10 일 오전 9 시경 (2 박 3 일 입원) O 2 차 입원: 2017 년 2 월 15 일 오후 5 시 경~ 2 월 17 일 오전 9 시경 (2 박 3 일 입원) O Post Study visit1(종료 후 방문 1) : 1 회의 외래방문(총 1 회) O Post Study visit2(종료 후 방문 2) : 1 회의 외래방문 또는 전화, E-mail 확인(총 1 회) 2.시험약 정보 본 약물은 레날리도마이드 25 mg 을 함유하는 약제로 , 다발골수종 치료 , 이전의 한 가지 이상 치료를 받은 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 , 새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법, 또는 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법에 사용하는 약물입니다 . 이 약의 주성분은 탈리도마이드 유사체로 인체의 선천성 결함을 야기하는 최기형성 물질로 임신 중 복용하면 태아에게 기형 또는 유산을 유발하며 , 미량의 약물이 정액에서 확인되었으므로 시험대상자는 파트너가 가임 여성이고 적절한 피임법 )을 사용하지 않는 경우 (시험대상자가 정관절제술을 받았더라도 ) 시험용 의약품을 복용하는 동안과 시험용의약품 복용을 중단한 후 4 주 동안 성관계를 갖지 않거나 성관계시에는 반드시 콘돔을 포함하여 아래의 적절한 피임법 두 가지를 사용하여야 합니다 . )적절한 피임법 -매우 효과적인 방법 : 자궁 내 장치 , 호르몬 요법 (호르몬 임플란트 , levonorgestrel 을 방출하는 자궁 내 시스템 , medroxyprogesterone acetate 데포 주사 , 배란 억제 progesterone 함유 정제 ), 난관 결찰술, 남성의 정관절제술 -효과적인 방법 : 남성의 콘돔 사용 , 격막법 , 자궁경부 캡 이 약과 덱사메타손을 복용하는 다발골수종 환자에서 정맥 혈전 색전증의 위험이 증가하였으므로 , 복합 경구용 피임제의 복용은 권고되지 않습니다 . 자세한 효능 ·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항은 ‘별첨 8: 대조약의 허가사항 ’ 참조 3.대상자 선정 방법 이 시험에 참여할 의사가 있는 분들에 한하여 시험목적과 시험방법을 상세히 설명한 후 서면동의절차를 거쳐 건강검진을 실시한 다음 시험대상자로서 적합하다고 판정된 분을 선정합니다 . 4.시험에 참여 시 건강검진을 받을 수 있으며 , 소정의 보상비가 지급됩니다 . 5.마감일 : 2017년 2 월 3 일 6.지원방법 생물학적 동등성시험에 지원하고자 하는 분은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지 (http://ctc.damc.or.kr) 에서 소정의 양식을 기입하시거나 , 평일 일과시간 (월~금 8 am~5 pm) 에 전화 (051-240-2611) 로 연락주시기 바랍니다 . 7. 더 자세한 정보를 원하시면 방문 및 아래 번호로 전화 주시기 바랍니다 .시험책임자 : 동아대학교병원 임상약리학과 박민규 전화번호 : 051-240-5180 휴대전화 : 010-4867-5180 동아대학교병원