생물학적 동등성시험 모집공고
 

제목: 알보젠코리아(주)의  "알보젠레날리도마이드캡슐 25 밀리그램"(레날리도마이드 25mg)과 세엘진(유)의 "레블리미드캡슐 25밀리그램 (레날리도마이드)" (레날리도마이드반수화물 25.87밀리그램 (레날리도마이드로서 25mg))의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험

동아대학교병원 임상시험연구센터에서는 상기 생물학적 동등성시험을 위해 건강한 자원자를 아래와 같이 모집합니다.

1. 자격요건
-스크리닝시 연령이 만 19세 이상 50세 미만 성인인 남성
-비만도 지표 BMI가 18.0~30.0kg/m²의 범위에 해당하는 자로서 체중이 55.0kg 이상인자
(BMI 계산: 체중(kg)/{키(m)}²)
-스크리닝을 기초로 선천성 또는 만성질환 및 병적 증상이 없는 자
-첫 투약일 전 2개월 이내 전혈 헌혈, 1개월 이내 성분 헌혈, 1개월 이내 수혈을 받지 않은 자
-첫 투약일 전 3 개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 임상시험에 참여한 경험이 없는 자
-스크리닝 방문 시 6 시간 이상 금식상태로 참여 가능한 자
-다음과 같은 일정으로 대략 17 일 정도의 시간을 본 시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자
O 1 차 입원: 2017 년 2 월 8 일 오후 5 시 경~ 2 월 10 일 오전 9 시경 (2 박 3 일 입원)
O 2 차 입원: 2017 년 2 월 15 일 오후 5 시 경~ 2 월 17일 오전 9 시경 (2 박 3 일 입원)
O Post Study visit1(종료 후 방문 1) : 1 회의 외래방문(총 1 회)
O Post Study visit2(종료 후 방문 2) : 1 회의 외래방문 또는 전화, E-mail 확인(총 1 회)
-위해관리프로그램에 동의한 자

2. 시험약 정보
본 약물은 레날리도마이드 25 mg 을 함유하는 약제로 , 다발골수종 치료 , 이전의 한 가지 이상 치료를 받은 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 , 새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법, 또는 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법에 사용하는 약물입니다 . 이 약의 주성분은 탈리도마이드 유사체로 인체의 선천성 결함을 야기하는 최기형성 물질로 임신 중 복용하면 태아에게 기형 또는 유산을 유발하며 , 미량의 약물이 정액에서 확인되었으므로 시험대상자는 파트너가 가임 여성이고 적절한 피임법 *)을 사용하지 않는 경우 (시험대상자가 정관절제술을 받았더라도 ) 시험용 의약품을 복용하는 동안과 시험용의약품 복용을 중단한 후 4 주 동안 성관계를 갖지 않거나 성관계시에는 반드시 콘돔을 포함하여 아래의 적절한 피임법 두 가지를 사용하여야 합니다 .
*)적절한 피임법
-매우 효과적인 방법 : 자궁 내 장치 , 호르몬 요법 (호르몬 임플란트 , levonorgestrel 을 방출하는 자궁 내 시스템 , medroxyprogesterone acetate 데포 주사 , 배란 억제 progesterone 함유 정제 ), 난관 결찰술, 남성의 정관절제술 -효과적인 방법 : 남성의 콘돔 사용 , 격막법 , 자궁경부 캡
이 약과 덱사메타손을 복용하는 다발골수종 환자에서 정맥 혈전 색전증의 위험이 증가하였으므로 , 복합 경구용 피임제의 복용은 권고되지 않습니다 .
자세한 효능 ·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항은 ‘별첨 8:  대조약의 허가사항 ’ 참조

3. 대상자 선정 방법
이 시험에 참여할 의사가 있는 분들에 한하여 시험목적과 시험방법을 상세히 설명한 후 서면동의절차를 거쳐 건강검진을 실시한 다음 시험대상자로서 적합하다고 판정된 분을 선정합니다 .

4. 시험에 참여 시 건강검진을 받을 수 있으며 , 소정의 보상비가 지급됩니다 .

5. 마감일 : 2017년  2 월 3  일

6. 지원방법
생물학적 동등성시험에 지원하고자 하는 분은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지 (http://ctc.damc.or.kr) 에서 소정의 양식을 기입하시거나 , 평일 일과시간 (월~금 8 am~5 pm) 에 전화 (051-240-2611) 로 연락주시기 바랍니다.

7. 더 자세한 정보를 원하시면 방문 및 아래 번호로 전화 주시기 바랍니다 
시험책임자 : 동아대학교병원 임상약리학과 박민규
전화번호 : 051-240-5180
휴대전화 : 010-4867-5180