동아대학교병원-지역임상시험센터

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제목	건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 D565의 약동학적 특성과 D930의 약동학적 특성에 대한 D565의 영향을 평가하기 위한 단일군, 3기, 반복투여 임상시험
기간	2017-02-03 ~ 2017-02-06
작성자	임상시험
등록일 / 조회	2017-02-03 11:59:02 / 2089
연구제목: 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 D565의 약동학적 특성과 D930의 약동학적 특성에 대한 D565의 영향을 평가하기 위한 단일군, 3기, 반복투여 임상시험 연구목적: 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 D565를 단독으로 단회투여 한 후 전신순환(systemic circulation) 도달 유무 및 전신순환 도달 시 약동학적 특성을 평가하고, D930을 단독으로 반복투여 하거나 D565와 병용하여 반복투여 한 후, D930의 안전성 및 약동학적 특성에 대하여 D565가 미치는 영향을 평가하고자 한다. 동아대학교병원 임상시험연구센터에서는 상기 임상시험을 위한 자원자를 아래와 같이 모집합니다. 1.자격 요건 (1)스크리닝 검사 당시 만 19세 이상 만 55세 이하의 건강한 남성 (2)체중이 55 kg 이상이면서 체질량지수(BMI) 기준 18.0 ~ 30.0 (kg/m2)의 범위에 해당하는 자 ☞체질량지수(BMI)=체중(kg)/{신장(m)}2 (3)시험참가에 앞서 시험의 목적, 내용, 시험약의 특성 등에 대하여 충분히 설명을 듣고 자유의사에 따라 본 연구에 참여하기로 서면동의서에 서명한 자 (4)기타 본 연구가 규정하고 있는 제외기준에 해당하지 않는 자 예시) -임상시험용의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 없는 자 -임상시험용의약품 첫 회 투여 전 3개월 이내에 타 임상시험 또는 생물학적 동등성시험에 참여하여 투약을 받지 않은 자 (5)다음과 같은 일정으로 대략 총 29 ~ 31일 정도의 시간을 본 임상시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자 방문/입원: 1차 일정; 2017년 2월 17일 ~ 2월 18일 (1박2일 입원) 2차 일정; 2017년 2월 20일 ~ 3월 11일 (19박20일 입원) 종료방문: 2017년 3월 20일부터 3월 21일 기간 중 하루 택 1 선정 방법 참여의사가 있는 자원자에게 본 임상시험의 목적과 방법에 대한 상세한 설명을 한 후, 동의서에 서명한 자원자를 대상으로 혈액·소변검사 및 이학적 검진 (신체검진) 등을 실시하여 본 임상시험에 적합한 사람을 대상자로 선정합니다. 2.임상시험 참여 시 건강검진을 받을 수 있으며 소정의 보상비가 지급됩니다. 3.지원방법 및 문의사항 상기 임상시험에 지원하고자 하는 사람은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지(http://ctc.damc.or.kr)로 자원자 신청을 하시기 바랍니다. 또한 자세한 정보를 원하시면 임상시험연구센터 (☎ 051-240-2611, 담당자 김현수)로 전화 또는 평일 (월 ~ 금) 일과시간 (8am ~ 5pm) 중 상기 연락처로 문의하여 주시기 바랍니다.