동아대학교병원-지역임상시험센터

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제목	위더스제약(주) 브이디핀정 10/160mg과 한국노바티스(주) 엑스포지정 10/160밀리그램의 생동성시험
기간	2017-03-03 ~ 2017-03-10
작성자	임상시험
등록일 / 조회	2017-03-03 16:27:28 / 2873
제목 : 위더스제약(주) "브이디핀정10/160mg" (Amlodipine besylate 13.87mg (Amlodipine으로서 10mg)/Valsartan 160mg)과 한국노바티스(주) "엑스포지정 10/160밀리그램" (Amlodipine besylate 13.87mg (Amlodipine으로서 10mg)/Valsartan 160mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 동아대학교병원에서는 상기 시험을 위해 건강한 지원자를 모집합니다. 1. 시험 약물 - 시험약 : 위더스제약(주), 브이디핀정10/160mg (Amlodipine besylate 13.87mg(Amlodipinedmfhtj 10mg)Valsartan 160mg) 1정 - 대조약 : 한국노비티스(주), 엑스포지정 10/160밀리그램 (Amlodipine besylate 13.87mg(Amlodipinedmfhtj 10mg)Valsartan 160mg) 1정 2. 자격 요건 - 만 19세 이상 만 50세 미만의 건강한 성인 - 체중이 55.0kg 이상이면서 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0/m²인 자 [BMI : 체중(kg)/ {신장(m)}²] - 선천성 또는 만성 질환이 없고, 현재 약물을 복용하고 있지 않은 자 - 최근 2개월 이내 전혈 헌혈, 1개월 이내 성분 헌혈, 1개월 이내 수혈을 받지 않은 자 - 최근 3개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참가하여 약물을 복용하지 않은 자 - 다음과 같은 일정으로 대략 27일 정도의 시간을 본 시험에 성실히 참여하는데 할애할 용의가 있는 자 O 1차 입원: 2017년 3월 17일 오후 5시~ 3월 19일 오후 9시 (2박 3일 입원) O 2차 입원: 2017년 4월 7일 오후 5시~ 4월 9일 오후 9시경 (2박 3일 입원) O 외래방문: 각각의 입원 기간 직후 2회의 외래방문 (총 4회) 3. 시험약 정보 [효능·효과] 암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 [용법·용량] 이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예: 아침)에 복용할 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 개개의 성분 (암로디핀 또는 발사르탄)으로 용량을 조절할 거시 권장되나, 다음과 같이 개개의 성부에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약르로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다. 자세한 사항은 "<별첨 6> 예측되는 이상반응 및 사용상의 주의사항" 참조하시기 바랍니다. 4. 대상자 선정 방법 이 시험에 참여할 의사가 있는 분들에 한하여 시험목적과 시험방법을 상세히 설명한 후 서면동의절차를 거쳐 건강검진을 실시한 다음 시험대상자로서 적합하다고 판정된 분을 선정합니다. 5. 시험에 참여시, 건강검진을 받을 수 있으며, 소정의 보상비가 지급됩니다. 6. 마감일 : 2017년 3월 10일 7. 지원방법 생물학적 동등성시험에 지원하고자 하는 분은 동아대학교병원 임상시험연구센터 홈페이지 (http://ctc.damc.or.kr)에서 소정의 양식을 기입하시거나, 평일 일과시간 (월~금 8 am~5 pm)에 전화 (051-240-2611)로 연락주시기 바랍니다. 8. 더 자세한 정보를 원하시면 방문 및 아래 번호로 전화 주시기 바랍니다. 의료기관 시험책임자 : 동아대학교병원 임상약리학과 박민규 전화번호 : 051-240-5180 휴대전화 : 010-4867-5180 동 아 대 학 교 병 원